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    令和 3年10月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠
販売名　　： ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「YD」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP14錠
製造番号　　　　　　　　　　　　　　数量 　　　出荷時期
Y21D01（（株）陽進堂販売品※）　　　2,404　　　2021/7/30〜2021/9/29

※第一三共エスファ（株）販売品は除く　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社陽進堂
製造販売業者の所在地： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00014

  4. 回収理由

    5. ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「YD」は、販売が弊社と第一三共エスファ(株)から行われており、両社の個装箱のデザ
インは異なっています。今回、弊社販売品について、製造委託先にて製造番号を付番する際に『Y21D02』と付番
するべきところを、『Y21D01』と付番した製品が製造され市場出荷されていました。

『Y21D01』は第一三共エスファ(株)販売品で既に市場流通していますが、個装箱のデザインが異なり両社からの
納品先は把握していることから製造ロットを区別することは可能と判断しています。しかしながら製造番号が同
一であり混同するリスクがあることから、弊社販売品については回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造方法や出荷試験に問題はないことから品質への影響はなく、健康被害が発生する可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先については全て特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関から速やかに
回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社陽進堂
　　　　　 信頼性保証部門　信頼性保証部
連絡先　： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
電話番号： 076-465-7737
FAX番号 ： 076-465-7720