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令和 3年 9月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 非中心循環系人工血管 販売名 ： ライフスパンｅＰＴＦＥグラフト
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：R05020 製品規格：壁厚：標準 形状：ストレート5mm20cm 対象ロット：下記2ロット LVG2901、LVG3054 製品番号：R05050 製品規格：壁厚：標準 形状：ストレート5mm50cm 対象ロット：下記1ロット LVG2798 製品番号：R06010 製品規格：壁厚：標準 形状：ストレート6mm10cm 対象ロット：下記2ロット LVG2851、LVG2988 製品番号：R06050 製品規格：壁厚：標準 形状：ストレート6mm50cm 対象ロット：下記2ロット LVG2763、LVG2837 製品番号：R06050C50 製品規格：壁厚：標準 形状：ストレート6mm50cm 50cmスパイラルサポート 対象ロット：下記1ロット LVG2882 製品番号：R07050 製品規格：壁厚：標準 形状：ストレート7mm50cm 対象ロット：下記1ロット LVG2711 製品番号：R07050C50 製品規格：壁厚：標準 形状：ストレート7mm50cm 50cmスパイラルサポート 対象ロット：下記1ロット LVG2861 製品番号：T06050C50 製品規格：壁厚：シンウォール 形状：ストレート6mm50cm 50cmスパイラルサポート 対象ロット：下記1ロット LVG2789 製品番号：T08080C80 製品規格：壁厚：シンウォール 形状：ストレート8mm50cm 50cmスパイラルサポート 対象ロット：下記1ロット LVG2911 製品番号：RS47050 製品規格：壁厚：標準 形状：ステップド4-7mm50cm 対象ロット：下記1ロット LVG2719 - 出荷数量 ：90本 - 出荷時期 ：2020/05/26〜2021/09/14
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： レメイト・バスキュラー合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町１６‐１ 共同ビル一番町 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00239 製造業者の名称 ： LeMaitre Vascular, Inc. 輸入先国名 ： アメリカ
回収理由
滅菌トレイに封入されている製品ラベルにて、使用期限の日付は適切な内容が記載されて いますが、使用期限の記号に不備が判明致しました。 使用期限の記号は、本来、「砂時計のマーク（使用期限の記号）」を表示すべきところ、 「工場のマーク（製造日の記号）」が誤表示されていました。 上記理由により、当該製品の自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
使用期限の記号以外は正しい表示がされており、滅菌トレイ内の人工血管も滅菌されて おりますので、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与える事は無く、健康被害に つながる可能性は無いと考えております。 また、正しい使用期限の記号（砂時計のマーク）は、外箱に貼付されている英文ラベル に表示されておりますので、正しい記号（砂時計のマーク）と間違いの記号（工場の マーク）との照合は可能な為、使用期限の誤認の可能性は低いと考えております。 尚、現在までに健康被害の発生報告を受けておりません。
回収開始年月日
令和3年9月29日
効能・効果又は用途等
本品は、生体の血管の代用として血液を流す導管の役目をする製品であり、 病変又は閉塞のある血管のバイパスや修復あるいはブラッドアクセス用の 動静脈シャントとして用いられます。 形状としては標準タイプとステップトタイプの２種類があります。 また、圧縮やねじれに対するグラフトの抵抗性を高める目的で、 部分的または全体に外部モノフィラメント・サポートを施したものがあります。
その他
該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で 通知し、速やかに回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 伊藤 大介／高島 猛 連絡先 ： レメイト・バスキュラー合同会社 電話番号： 03-5215-5524 FAX番号 ： 03-5215-5682