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    令和 3年 9月 8日作成
令和 4年 9月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： MR装置用高周波コイル
販売名　　： 32チャンネルブレインアレイコイル 3.0T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： (*) 01-5320983 

数量　　　： １台

出荷時期　： 令和３年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： MR Instruments, Inc（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 認証書に記載された製造所の住所が変更されていることが社内調査にて判明しました。
そのため、住所変更後に製造・出荷された製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象となる製品は、製造所の住所が変更された後に製造されたものですが、住所変更前と同一の設備、製造
工程にて製造されたものであることが確認されています。そのため、製品の品質・有効性・安全性に問題はな
く、健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被験者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供するMR装置に接続して高周波
の受信を行うものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911