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    令和 03年09月01日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼鏡レンズ
販売名　　： 下記対象ロットに該当する全ての眼鏡レンズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　平成27年9月1日〜令和3年7月18日出荷
対象製品　レンズ梱包袋裏面の「製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等」に住所の記載が無い眼鏡レンズ
出荷数量　3,475,543枚

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスビジョンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府泉佐野市りんくう往来南3-7
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00320

  4. 改修理由

    5. 該当品のレンズ袋（梱包）の表示に製造販売業者の住所が不足していることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造販売業者の住所の表示不足のため、製品品質に懸念はなく、健康被害は発生しないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和03年09月06日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対して、速やかに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： カールツァイスビジョンジャパン株式会社　りんくう事業所　工藤
連絡先　： 大阪府泉佐野市りんくう往来南3-7
電話番号： 072-493-3635
FAX番号 ： 072-447-5941