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    令和 3年 8月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開腹術用スポンジ
販売名　　： メドライン　ＯＲタオル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：KI-007TWA
ロット番号：
1907244A,1908632A,2002431A,2005407A,2101263A
数量：10箱

品番：KI-008TW
ロット番号：
1812226A,1905428A,1907245A,1909416A,2001358A,2004147A,2008398A,2101264A,2103271A
数量：18箱

出荷時期：2019年5月10日〜2021年6月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、添付文書が封入されていないことが判明したため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は通常2枚入/袋で販売している製品を医療機関の求めに応じて5枚入/袋としたカスタム製品です。医療
機関では2枚入/袋の製品も併用しており、添付文書に記載された使用上の注意等について周知されています。
当回収に関して医療機器の有効性及び安全性に問題はなく、添付文書の封入漏れ以外の品質上の問題はないこと
から、健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はあ
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、出血の抑制、液の吸収及び器官の擦過傷防止のため開腹術中に身体内部で用いる器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）