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    令和 3年 8月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
販売名　　： カラヤヘッシブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 種類　：　C‐12号
規格　：　30.0cm×5.0cm
商品コードNO.　：　15184
対象ロット　：　10406513，10406518
数量　：　519箱
出荷日　：　令和3年6月1日〜令和3年7月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区錦糸１‐２‐１　アルカセントラル１９階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00207
製造所の名称　：　アルケア株式会社　千葉工場　東
製造所の所在地　：　千葉県千葉市花見川区千種町２８９ー４

  4. 回収理由

    5. 当該製品の箱に記載された法定表示であるロット番号と、個包装（滅菌バッグ）に記載されたロット番号とが異
なっておりましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、ロット番号の不整合による回収であり、それ以外は正しい表示がされております。
製品そのものに品質、有効性、安全性に対する影響も無いことから、健康被害につながる可能性は無いものと考
えております。
また、正しいロット番号は、個包装（滅菌バッグ）に記載されていることから、取り扱い上の問題発生の可能性
も少ないと考えております。
尚、現在までに、健康被害が発生したことの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性創傷（縫合創、剥削創、外傷性皮膚欠損症）
前記創傷に適用し、創傷からの滲出液を吸収保持し、創傷を湿潤状態に保つことにより創傷の治癒を促進する。
また、疼痛を軽減し、外界からの汚染を防止する。

  8. その他

    9. 納入先は、全て特定できておりますので、文書による通知の上、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 橋本賢
連絡先　： アルケア株式会社　信頼性保証部
電話番号： 03-5611-7807、080-5536-5080
FAX番号 ： 03-5611-7825