閉じる 
    令和 3年 8月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳かけ型補聴器
販売名　　： ＭＫ Ｃｈａｒｇｅ‐ｎｘシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
D1N5522, D1N5523


合計2個


出荷時期：令和3年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シバントス株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県大和市中央林間７‐１０‐１三機大和ビル６Ｆ
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00018
外国製造業者 Integrated Micro-Electronics, Inc. フィリピン

  4. 回収理由

    5. 修理時に交換用として使用した補聴器外側に表示された名称が、製造販売認証されたものとは異なっていたこと
がわかったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収の理由が法定表示の誤りであり、また、今回誤表示した製品は、当該製品と同等の機能を有するものである
ことから、
使用者における有効性、安全性に問題はなく、健康被害発生の恐れはありません。なお、これまでに健康被害の
発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握できておりますので、連絡の上、回収の措置を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事部　熊谷善樹
連絡先　： yoshiki.kumagai@wsa.com
電話番号： 046-407-6215
FAX番号 ： 046-408-0022