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    令和 3年 8月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器
販売名　　： ショックマスター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：　3401149、4000298、4000354、4140704、4140706〜4140709、4140771、
4140856〜4140858、4140933〜4140935、4140959〜4140961、4140963、4140965〜4140966、
4140970、4140973〜4140976、4141002〜4141006、4141031〜4141035、4141107〜4141112、
4141132〜4141136、4141163〜4141167、4141171〜4141175、4141200〜4141205、4141231〜
4141235、4141274〜4141278、4141311〜4141315、4201403〜4201405、4201407〜4201408、
4201431、4202001〜4202004、4202016〜4202023、4202065〜4202069、4202105〜4202109、
4202114〜4202123、4202169〜4202175、4202202〜4202206、4202213〜4202216、4202218〜
4202224、4202226、4202228〜4202230、4202232〜4202237、4202243〜4202244、4202266、
4202268〜4202274、4202310〜4202311、4202313〜4202322、4202324〜4202329、4202362〜
4202371、4202373〜4202376、4202412〜4202417、4202419、4202442〜4202451、4202462〜
4202463、4202465〜4202466、4202469〜4202471、4202504〜4202523、4202574〜4202575、
4202584〜4202593、4202621、4202623〜4202624、4202626〜4202630、4202632〜4202633、
4202654〜4202663、4202698〜4202707、4202729〜4202738、4202746、4202748〜4202758、
4202779〜4202789、4202799〜4202813、4202834〜4202841、4202843、4202852、4202854〜
4202857、4202863〜4202885、4202887、4202889〜4202892、4202894〜4202899、4202901、
4202909〜4202923、4202926〜4202951、4202959〜4202963、4202973〜4202975、4202977〜
4203002、4203005〜4203007、4203013〜4203052、4203055〜4203077、4203081〜4203100、
4203103〜4203112、4203118〜4203127、4203129、4203134〜4203145、4203151〜4203153、
4203155、4203158〜4203167、4203173〜4203176、4203178〜4203184、4203195〜4203202、
4203221〜4203224、4203226〜4203231、4203233〜4203234、4203236、4203238〜4203239、
4203242〜4203244、4203247、4300675、4300677〜4300680、4300711〜4300716、4300740〜
4300743、4300745〜4300754、4300756〜4300770
数量：　660台
出荷時期：　2015年4月〜2021年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インデックス有限会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区奥沢４‐１４‐６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00167
製造業者　UDENCO s.r.o（スロバキア）

  4. 改修理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルにおいて、下記のとおり承認番号の誤表示が判明したため、
出荷した製品を自主改修することと致しました。
誤：22700BZX001
正：22700BZX00105000

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は、表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性
への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと判断しております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体の筋肉構造の刺激・マッサージに使用する。

  8. その他

    9. 改修対象製品は全て同一の販売会社に販売しており、同社を通じて定期的に使用者の情報を入手
して使用状況を把握しておりますので、速やかに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 増田匡代
連絡先　： インデックス有限会社
　　　　　 東京都世田谷区奥沢４‐１４‐６
電話番号： 03-3720-9031
FAX番号 ： 03-3720-9032