閉じる 
    令和 3年 8月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳照明器
販売名　　： ハイネ耳鏡

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード：136-010-21
製品名　　：HEINE ディスポーザブル耳鏡ペキュラチップφ4mm
対象ロット：316644
入数　　　：100個入
数量　　　：8袋
出荷時期　：2021年5月28日〜2021年6月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称　：HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG
製造業者の所在地：Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany

  4. 回収理由

    5. 　対象製品について、サイズの異なるφ2.5mmの表示ラベルを誤って貼付していたため、自主回収を実施致しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該事象は、表示ラベルの誤貼付によるもので、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは
なく、医療従事者により適切に使用されるため、健康被害の恐れは考えられません。
　なお、現在までに国内において、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月3日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　ハンドル内の電池などを電源とする電球又はLED 光源からの照明光を直接的に目的とする部位にヘッド、スペ
キュラチップを介して投じる。又は間接的に電球又はLED 光源からの照明光を光ファイバーによって投じる。
照明光によって照らされた部位をレンズ、ヘッド、スペキュラチップを介して目視すると、通常の目視では暗く
て視認できない拡大像の確認ができる。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人
連絡先　： 村中医療器株式会社　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626