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    令和 3年 7月30日作成
令和 3年 8月17日訂正(*)

    医療機器改修(*)の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 低周波治療器
販売名　　： ハイチャージ1タッチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量：70台
製造番号：1001〜1070
出荷期間：2020年6月18日〜2021年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂通7-33
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X90004

  4. 改修(*)理由

    5. 製品本体に貼付した法定表示において、「特定保守管理医療機器」である旨を記載すべきところ、誤って「特別
管理医療機器」と記載したため、対象製品を自主改修(*)いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の機能、有効性及び安全性に影響しないため、当該製品の使用が健康被害の原因となるとはまず考えられま
せん。
また、現時点で健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修(*)開始年月日

    7. 令和3年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用い、神経及び筋刺激を行うこと。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、文書による連絡の上、速やかに対象製品の納入先を訪問し
て、正しい法定表示ラベルの貼付作業を実施いたします。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営管理者　棚橋　良成
連絡先　： 株式会社サンメディカル
　　　　　 名古屋市瑞穂区瑞穂通7-33
電話番号： 052-841-5384
FAX番号 ： 052-841-5399