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    令和 3年 7月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用アンチトロンビンIIIキット
販売名　　： レボヘム　ＡＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：レボヘム　ＡＴ（7.5ml）
　　ロット番号　：Ｆ２０００８３３、Ｆ２００１２２８
　　数　量　　　：９２３箱、６９２箱
　　出荷判定日　：令和２年８月２１日、令和３年３月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、空バイアルが混入しているものが市場へ出荷されていることが判明致しました。不良範囲が
特定できておらず他にも発生する可能性があるため、当該ロット製品の自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、空バイアルが混入している可能性であり、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考
えます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ヒト血漿中のアンチトロンビン活性の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６