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    令和 3年 6月25日作成
令和 3年 6月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸機能測定装置
販売名　　： (1)チェストグラフ HI-301
　　　　　　 (2)マイクロスパイロ HI-302

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. チェストグラフ HI-301
代替機7
対照1台
出荷時期(*)：2018年9月7日

マイクロスパイロ HI-302
代替機、代替機13、代替機16
対照3台
出荷時期(*)：2017年6月9日、2017年12月14日、2017年12月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チェスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-25-11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00210

  4. 回収理由

    5. 修理代替機用に製造された製品に一般的名称、販売名、形式、分類、医療機器認証番号、電源定格（消費電力）
、製造販売元を明記した法定ラベルが貼付されずに、代替機ラベルのみが貼付されていることが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 代替機製造の際は、法定ラベルの貼付作業以外は通常に製造販売する製品と同様の工程と検査を実施しており、
性能や安全性への影響はございません。
以上より健康被害の可能性は無いと判断しております。現在までに本案件に係る健康被害の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は肺のガス交換 (換気) の機能を測定するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木　憲雄
　　　　　 木本　匠
　　　　　 杉野　裕一
連絡先　： 品質保証部
電話番号： 03-3812-7271
FAX番号 ： 03-3812-7547