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    令和 3年 6月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 培養同定・一般細菌キット
販売名　　： バイテック２GN同定カード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2411569103
数量：720箱
出荷時期：令和3年6月2日〜6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
外国製造業者　bioMerieux, Inc (USA)

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの一部において、異なる製品の添付文書(バイテック２GP同定カード)が挿入されていることが確認さ
れたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の性能に問題は無く、専用の医療機器によって正常に測定が行われ、菌の同定結果が得られます。また、異
なる製品添付文書には、目的とするグラム陰性菌ではなく、グラム陽性菌に関する記述がされていることから、
本製品を使用する検査担当者は添付文書の誤りに容易に気付くため、操作上や判定上の誤りが生じることは無い
と考えます。このため、本事象が健康被害の原因になるとはまず考えられません。
なお、これまでに本件に起因した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月22日　出荷先の代理店から情報提供を開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検体から培養分離したグラム陰性菌の同定

  8. その他

    9. 出荷先の代理店は全て把握しており、最終納品先は代理店からの情報を基に特定します。いずれの施設にも文書
にて情報を提供し、異なる製品の添付文書が挿入された製品の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
電話番号： 080-2240-8994
FAX番号 ： 03-6834-2667