令和 3年 6月14日作成

一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： ジーク

(1)対象品番、製造番号、対象数量

　　対象品番：PCAB03
　　製造(ロット)番号：
　　　190801T1、190913T1
　　対象数量：合計 20本


(2)出荷時期：2020/5/26〜2021/4/12

製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

本品構成品のサイズが小さい構成品(フィルタ)において、一次被包に貼付する法定表示
が不適切であることが判明しました。
本来、「承認番号」とすべきところを「届出番号」、「高度管理医療機器」とすべき
ところを「一般」として印字したラベルを貼付し製品を出荷しており、該当する製品を
自主回収いたします。

本事象はラベルの記載不備による回収であり、製品の品質、有効性及び安全性に
影響を及ぼすものではないため、健康被害が生じるものではありません。
なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

令和3年6月14日

本品は、血管又は冠動脈の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的に経皮的に血管内に挿入して、血栓又は塞
栓を吸引除去することを目的に使用するカテーテルである。

納入先は特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269