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    令和 3年 6月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： ゼメックスイントロデューサーセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量

対象品番：IC007
製造(ロット)番号：180611T1、181017T1、181112T1、181116T1、181203T1、190307T1、190523T1、190718T1、
190822T1、190902T1、190919T1、190926T1、191119T1、200114T1、200331T1、200804T1、
200817T1、200827T1、201012T1、201209T1、210126T1、210325T1、210408T1、210520T1
対象数量：合計241本


(2)出荷時期：2018/11/5〜2021/6/8

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 本品構成品のサイズが小さい構成品(保護スリーブ)において、一次被包に貼付する
法定表示が不適切であることが判明しました。
本来、「承認番号」とすべきところを「届出番号」、「高度管理医療機器」とすべき
ところを「一般」として印字したラベルを貼付し製品を出荷しており、該当する製品を
自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象はラベルの記載不備による回収であり、製品の品質、有効性及び安全性に
影響を及ぼすものではないため、健康被害が生じるものではありません。
なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、カテーテル等の挿入の際に用いられるイントロデューサーセットである。
本品は滅菌済であるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 納入先は特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269