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    令和 3年 6月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： 全自動化学発光酵素免疫測定装置　ＡＩＡ‐ＣＬ２４００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
10025112, 10025312, 10027701, 10037003, 10037203, 10037303, 10037403, 10037505, 10037605, 10037705,
10037805, 10037905, 10047110, 10047210, 10047410, 10048606, 10048706, 10048806, 10048906, 10058308,
10058510, 10058610, 10058710, 10058810, 10058910, 10069003, 10069103, 10069203, 10069506, 10069606,
10069906, 10079010, 10079110, 10079310, 10079410, 10079511, 10091102, 10091202, 80005905, 80015105,
80015309, 80015509, 80015609, 80016810, 80016910, 80026110, 80026211, 80026311, 80026511, 80026611,
80027702, 80027802, 80037002, 80037102, 80037206, 80037306, 80037406, 80037506, 80037606, 80038702,
80038802, 80038902, 80048002, 80048102, 80048203, 80048303, 80048403, 80048705, 80048805, 80048905,
80058005, 80058105, 80058211, 80058311, 80058411, 80058511, 80059701, 80059801, 80069001, 80069101,
80069303, 80069403, 80069503, 80069603, 80069804, 80069904, 80079104, 80079208, 80079308, 80079408,
80079608, 80079712, 80079812, 80079912, 80089012


対象数量：95台

出荷時期：2016年2月　〜　2021年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002
製造業者の名称　　　： 東ソー・ハイテック株式会社

  4. 改修理由

    5. 対象製品は設置管理医療機器に該当しますが、添付文書に記載すべき設置管理医療機器であることの表記がされ
ていないことが判明したため、自主改修をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書に設置管理医療機器であることの記載がありませんが、設置管理基準書に基づいて正しく設置が行われ
ていることを確認しております。医療機器の有効性及び安全性に問題はなく、添付文書の記載漏れ以外の品質上
の問題もないことから、健康被害が発生する可能性は無いと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はあり
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年6月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法)の測定原理に基づき、腫瘍マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、正しい表記をした添付文書との交換を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内田　淳
連絡先　： 東ソー株式会社　薬事室
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203