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    令和 3年 5月25日作成
令和 3年 5月27日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 能動型機器接続用ストップコックバルブ
販売名　　： ファイアセイフ　双方向カニューラバルブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　V01119　19袋
　　　　　　V01144　20袋
　　　　　　V01155　13袋
数量　　　：52袋
出荷時期(*)　2020年12月9日〜2021年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社小池メディカル
製造販売業者の所在地： 東京都江戸川区松島1-24-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該製品に添付しております添付文書が旧版のものが同梱されていることが判明したため、自主回収を実施致し
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品に添付されるべき添付文書の【禁忌・禁止】事項中の使用方法欄に記載の火気からの距離を2mと記載するべ
き内容が5mとなっておりますが、製品自体の有効性、安全性に影響はなく、当該製品の使用により健康被害の原
因となることはまず考えられないと判断します。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、酸素療法を必要とする患者を対象とし、酸素供給源とカニューラ、マスク等の間に取り付けられ、火気
が本品の出口側に引火した場合、本品より上流への延焼を防止するため、入口側からの酸素ガスの流れを遮断す
る。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、すべて把握しているため、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 久末　泰史
連絡先　： 技術統括部第一技術部開発グループ
電話番号： 0356626531