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    令和 3年 5月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科充填用コンポジットレジン
販売名　　： パルフィークエステライトペースト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：　パルフィークエステライトペースト　Ｂ４
対象ロット：
　シリンジ表示ロット番号：　J6071
　外箱表示ロット番号：　132031
数量：　15個
出荷時期：　令和3年3月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トクヤマデンタル
製造販売業者の所在地： 茨城県神栖市砂山２６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X00011

  4. 回収理由

    5. 特定のロットにおいて、製品の外箱には正しい表示がされているものの、製品のペーストを充填したシリンジ容
器には誤って輸出製品用ラベルが貼付されていることが判明したため、当該ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シリンジ容器の誤表示であり、シリンジに充填されたペーストの性能と安全性には問題ありません。不具合品を
使用したとしても健康被害の原因となるとはまず考えられないと判断しております。なお、現在までに本件によ
る健康被害の報告は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内での歯の窩洞・欠損の成形修復（根管内への適用を除く。）又は人工歯冠の補修に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社が把握しており、出荷先である販売店、医療機関へ情報提供を行い速やかに回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括室　品質保証グループ　山下　光弘
連絡先　： 株式会社トクヤマデンタル
　　　　　 茨城県神栖市砂山２６
電話番号： 0479-46-4708
FAX番号 ： 0479-46-3568