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令和 3年 5月10日作成 令和 3年 7月14日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 遺伝子解析装置 販売名 ： パンサーシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象数量:5台 製品番号:902615 対象シリアル番号（出荷時期）: 2090000976 (平成27年03月18日) 2090001038 (平成28年06月16日) 2090001289 (平成28年12月21日) 2090001290 (平成28年12月21日) 2090001291 (平成28年11月14日)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ホロジックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1-4-25 日教販ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10179 外国製造業者：Hologic, Inc. (アメリカ）
改修理由(*)
平成28年前後に市場へ出荷済みの機器の一部に法定表示が行われていないことが判明したため、自主改修を実施 します。 令和3年3月に弊社販売・貸与業営業所に設置されていたデモ機を中古医療機器として販売する際に、法定表示が ないことが分かりました。当該機器は平成28年6月に設置されましたが、製造記録からは法定表示ラベルの発行 が確認されましたので、何らかの理由で貼付作業を失念したものと思われます。 上記を受け、国内で既に設置済の同製品を調査した結果、更に4台の未貼付が確認されました。 計5台の法定表示ラベル未貼付機器についてラベルを再発行し、貼付する改修作業を実施します。 また、5台のうちシリアル番号2090001289・2090001290・2090001291について、海外製造元の品質証明書及び設 置時の記録は確認できましたが、製造記録（市場への出荷判定記録）の存在が確認できませんでした。本体の法 定表示が無いことと合わせ、出荷可否判定無しに市場へ出荷された可能性があるため、当該3シリアル番号につ いて改めて出荷判定を実施致します。
危惧される具体的な健康被害(*)
本改修案件は法定表示の不備にかかるものであり、機器の性能、安全性には影響しません。 また、 出荷判定記録の有無不明の製品についても海外製造元の品質証明書及び設置時の記録を確認しておりま すため、機器の性能、安全性に影響しません。 よって、健康被害の発生の可能性は無いと判断しております。現在までに本案件に係る健康被害の報告もありま せん。
改修開始年月日
令和3年5月10日
効能・効果又は用途等
生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置である。解析を確実にするため核酸分子の増幅を 行う。
その他
当該医療機器を納入しました医療機関は全て把握しております。連絡の上、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事品質メディカル統括部 田倉昭英/川島秀幸 連絡先 ： ホロジックジャパン株式会社 東京都文京区後楽1-4-25 日教販ビル 電話番号： 携帯：080-9644-1990（田倉） 携帯：070-1571-4991（川島）