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    令和 3年 4月 26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用赤外線治療器
販売名　　： フィラピー（家用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット,数量,出荷日
21000230,1,2017/7/18
21000231,1,2017/8/17
21000232,1,2017/8/17
21000233,1,2017/11/17
21000234,1,2017/11/17
21000235,1,2017/11/17
21000236,1,2017/11/17
21000237,1,2017/11/17

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ニューロシューティカルズ
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐２４‐６ＡＸＩＳ本郷
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10190
外国製造業者　WS FAR IR MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD 台湾

  4. 改修理由

    5. 当該製品の法定ラベル表示において、管理医療機器、販売名称に（家用）の表示がないこと、及び特定保守
管理医療器の対象ではないのに、特定保守管理医療器の表示があることが判明したため、自主改修を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修は、表示事項の誤りによるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、
健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までのところ本件に起因する健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的又は効果
本装置は、赤外線を利用して患部を治療する家庭用治療器であり、一般家庭で使用される。

  8. その他

    9. 出荷先及び数量は把握しておりますので、速やかに改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高谷彰之
連絡先　： 株式会社ニューロシューティカルズ
電話番号： 090-1369-9671
　　　　　 098-923-0407
FAX番号 ： 098-923-0431