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令和 3年 4月 26日作成 令和 3年 5月 11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 赤外線治療器 販売名 : フィラピー
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード:TY-101F(*) 対象ロット 数量 出荷時期 10138690 1 2016/12/28 10138691 1 2016/12/27 10138692 1 2017/1/19 10138693 1 2017/1/20 10138694 1 2017/1/20 10138695 1 2017/1/20 10138696 1 2017/2/15 10138697 1 2017/2/15 10138698 1 2017/4/24 10138699 1 2017/4/24 10138700 1 2017/6/11 10138701 1 2016/12/26 10138702 1 2017/7/5 10138703 1 2017/7/5 10138704 1 2017/7/5 10138705 1 2017/7/5 10138706 1 2017/7/5 10138707 1 2017/8/15 10138708 1 2017/8/17 10138709 1 2017/8/17 10138870 1 2017/8/17 10138871 1 2017/8/17 10138872 1 2017/8/17 10139321 1 2017/8/17 10139322 1 2017/9/7 10139323 1 2017/9/7 10139324 1 2017/11/20 10139325 1 2017/11/20 10139326 1 2017/11/24 10139327 1 2017/12/10 10139328 1 2017/12/10 10139329 1 2017/12/10 10139330 1 2018/1/17 10139331 1 2018/1/17 10139332 1 2018/1/17 10139333 1 2018/1/17 10139334 1 2018/2/16 10139335 1 2018/2/16 10139336 1 2018/2/16 10139337 1 2018/2/16 10141110 1 2018/2/26 10141111 1 2018/2/26 10141112 1 2018/2/26 10141113 1 2018/2/26 10141114 1 2018/2/27 10141115 1 2018/2/27 10141116 1 2018/2/27 10141117 1 2018/3/6 10141118 1 2018/3/6 10141119 1 2018/3/6 10141120 1 2018/3/9 10141121 1 2018/3/19 10141122 1 2018/4/11 10141123 1 2018/4/11 10141124 1 2018/4/11 10141125 1 2018/4/17 10141126 1 2018/4/17 10141127 1 2018/4/25 10141128 1 2018/4/25 10141129 1 2018/5/9 10141462 1 2018/5/9 10141463 1 2018/5/9 10141464 1 2018/5/9 10141465 1 2018/5/14 10141466 1 2018/5/15 10141467 1 2018/5/15 10141468 1 2018/5/15 10141469 1 2018/5/15 10141470 1 2018/5/15 10141471 1 2018/5/16 10141472 1 2018/5/16 10141473 1 2018/5/25 10141474 1 2018/5/25 10141475 1 2018/5/25 10141476 1 2018/5/25 10141477 1 2018/5/25 10141478 1 2018/6/1 10141479 1 2018/6/8 10141480 1 2018/6/8 10141481 1 2018/6/8 10141625 1 2018/6/12 10141626 1 2018/6/12 10141627 1 2018/6/12 10141628 1 2018/6/21 10141629 1 2018/6/21 10141630 1 2018/6/21 10141631 1 2018/6/29 10141632 1 2018/6/29 10141633 1 2018/6/29 10141634 1 2018/6/29 10141635 1 2018/7/13 10141636 1 2018/7/14 10141637 1 2018/7/14 10141638 1 2018/7/14 10141639 1 2018/7/14 10141640 1 2018/7/14 10141641 1 2018/7/14 10141642 1 2018/7/14 10141643 1 2018/7/18 10141644 1 2018/7/27 10141925 1 2018/7/27 10141926 1 2018/7/27 10141927 1 2018/7/23 10141928 1 2018/7/23 10141929 1 2018/8/2 10141930 1 2018/7/23 10141931 1 2018/7/24 10141932 1 2018/7/24 10141933 1 2018/7/24 10141934 1 2018/7/25 10141935 1 2018/7/25 10141936 1 2018/7/27 10141937 1 2018/8/3 10141938 1 2018/8/3 10141939 1 2018/8/3 10141940 1 2018/8/3 10141941 1 2018/8/3 10141942 1 2018/8/14 10141943 1 2018/8/20 10141944 1 2018/8/20 10142146 1 2018/8/27 10142147 1 2018/9/4 10142148 1 2018/9/4 10142149 1 2018/9/4 10142150 1 2018/9/7 10142151 1 2018/9/7 10142152 1 2018/9/7 10142153 1 2018/9/7 10142154 1 2018/9/7 10142155 1 2018/9/7 10142156 1 2018/9/7 10142157 1 2018/9/13 10142158 1 2018/10/3 10142159 1 2018/10/25 10142160 1 2018/10/26 10142161 1 2018/11/7 10142162 1 2018/11/9 10142163 1 2018/11/22 10142164 1 2018/12/6 10142165 1 2018/12/25 10142326 1 2019/1/10 10142327 1 2019/2/19 10142328 1 2019/2/25 10142329 1 2019/2/25 10142330 1 2019/3/11 10142331 1 2019/3/14 10142332 1 2019/3/16 10142333 1 2019/3/16 10142334 1 2019/3/16 10142335 1 2019/3/16 10142336 1 2019/3/26 10142337 1 2019/3/26 10142338 1 2019/3/26 10142339 1 2019/3/29 10142340 1 2019/4/4 10142341 1 2019/4/4 10142342 1 2019/4/4 10142343 1 2019/4/4 10142344 1 2019/4/4 10142345 1 2019/4/4 10142886 1 2019/4/26 10142887 1 2019/6/13 10142888 1 2019/6/21 10142889 1 2019/6/21 10142890 1 2019/7/2 10142891 1 2019/7/2 10142892 1 2019/7/4 10142893 1 2019/7/26 10142894 1 2019/7/26 10142895 1 2019/7/26 10142896 1 2019/8/2 10142897 1 2019/8/9 10142898 1 2019/8/22 10142899 1 2019/9/6 10142900 1 2019/9/12 10142901 1 2019/9/20 10142902 1 2019/10/4 10142903 1 2019/11/1 10142904 1 2019/11/15 10142905 1 2019/11/28 10143516 1 2019/12/9 10143517 1 2020/1/15 10143518 1 2020/1/21 10143519 1 2020/1/21 10143520 1 2020/1/21 10143521 1 2020/1/21 10143522 1 2020/2/7 10143523 1 2020/2/7 10143524 1 2020/2/7 10143525 1 2020/2/17 10143526 1 2020/2/28 10143527 1 2020/3/25 10143528 1 2020/3/26 10143529 1 2020/5/7 10143530 1 2020/5/12 10143531 1 2020/5/16 10143532 1 2020/5/16 10143533 1 2020/5/16 10143534 1 2020/5/16 10143535 1 2020/5/16 10144477 1 2020/6/10 10144478 1 2020/7/3 10144479 1 2020/7/3 10144480 1 2020/7/7 10144481 1 2020/8/11 10144482 1 2020/8/25 10144483 1 2020/8/28 10144484 1 2020/10/16 製品コード:TY-101M(*) 対象ロット 数量 出荷時期(*) 10144617 1 2019/10/18(*) 10144618 1 2020/11/13(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ニューロシューティカルズ 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷3‐24‐6AXIS本郷 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10190 外国製造業者 WS FAR IR MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD 台湾
改修理由
当該製品の法定ラベル表示において、管理医療機器の表示がないことが判明したため、自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
本改修は、表示事項の誤りによるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、 健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までのところ本件に起因する健康被害の報告は 受けておりません。
改修開始年月日
令和3年4月26日
効能・効果又は用途等
使用目的又は効果 本装置は、赤外線を利用した温熱で身体硬直、疼痛、炎症のある部位を温めて治療を行う装置をいう。
その他
出荷先及び数量は把握しておりますので、速やかに改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 高谷彰之 連絡先 : 株式会社ニューロシューティカルズ 電話番号: 090-1369-9671 098-923-0407 FAX番号 : 098-923-0431