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    令和 3年 4月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 結石摘出用バルーンカテーテル
販売名　　： テックバルーン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：SRB-T-9/12/15-20-S
ロット：201211531
出荷数量：23箱
出荷時期：2021年2月15日〜4月16日

品番：SRB-T-9/12/15-20-BS
ロット：201211532
出荷数量：12箱
出荷時期：2021年2月15日〜4月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルに記載しております認証番号に誤りがあることが判明したため、当該製品を自主回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は法定表示ラベルの認証番号の誤記によるもので、製品自体の有効性及び安全性に影響を与えるもので
はないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。また、これまでに当該
事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経内視鏡的に胆管に挿入し、結石を回収するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しておりますので、情報提供の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡田　祐一
　　　　　 吉田　典子
連絡先　： エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 品質保証ユニット
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801