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    令和 03年 04月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼鏡レンズ (35957000)
販売名　　： (1)スマートライフ PRG スパーブ 1.60
　　　　　　 (2)スマートライフ PRG スパーブ 1.60
　　　　　　 (3)プラスOFC 1.60NS BL
　　　　　　 (4)スパーブOFC 1.60
　　　　　　 (5)スパーブOFC 1.67N BL
　　　　　　 (6)スパーブOFC 1.67
　　　　　　 (7)スマートライフ PRG INDI 1.60
　　　　　　 (8)スマートライフ PRG ピュア L 1.60
　　　　　　 (9)スマートライフ PRG ピュア M 1.60
　　　　　　 (10)スマートライフ PRG ピュア M 1.67
　　　　　　 (11)スマートライフ SV 1.60
　　　　　　 (12)スマートライフ SV 1.60 BL
　　　　　　 (13)スマートライフ SV 1.67
　　　　　　 (14)スマートライフ SV 1.67 BL
　　　　　　 (15)スマートライフ デジタル 1.67 BL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　令和3年4月7日出荷分
出荷数量　40枚

対象受注番号
　　6801257、6801258、6801315、6801316、6801321、6801365、6801368、6801389、6801410、6801449、
　　6801461、6801510、6801527、6801541、6801550、6801583、6801603、6801630、6801643、6801743

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスビジョンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府泉佐野市りんくう往来南3-7
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00320

  4. 改修理由

    5. 該当品のレンズ袋（梱包）の製造元表示に誤りがあることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造元表示の誤りのため、製品品質に懸念はなく、健康被害は発生しないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和03年04月08日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： カールツァイスビジョンジャパン株式会社　りんくう事業所
連絡先　： 大阪府泉佐野市りんくう往来南3-7
電話番号： 072-493-3635
FAX番号 ： 072-447-5941