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    令和 3年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ボセンタン水和物錠
販売名　　： ボセンタン錠６２．５ｍｇ「タナベ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　数量　　　　出荷時期
 C003A　 646　 2019.1.7 〜 2020.12.15
 D004A　　38　 2020.8.3 〜 2020.12.10

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロESファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00112

  4. 回収理由

    5. 本製品の承認申請に必要な6ヶ月間の加速試験について、実際は10日程度早期に試験を実施したにもかかわらず
、6ヶ月経過時に実施したかのように装う虚偽記載をしたことから、使用期限が残存している全ロットの回収を
行います。
なお今後、本製品は承認整理予定です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は長期保存試験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認しており
ます。したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断して
おります。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスII、III及びIV）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対し文書により通知し、速やかに当該製品を
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 木村 真美（キムラ マミ）、青木 昇一（アオキ ショウイチ）
連絡先　： ニプロESファーマ株式会社　信頼性保証部　品質保証グループ
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6749
FAX番号 ： 06-6375-0210