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    令和 3年 4月21日作成
令和 3年 4月26日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロスバスタチンカルシウム錠
販売名　　： (1)ロスバスタチン錠2.5mg「明治」
　　　　　　 (2)ロスバスタチン錠5mg「明治」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ロスバスタチン錠2.5mg「明治」*
1）PTP100T
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
ROSTH01001　　16,182　　　　　2020年06月16日〜2021年03月03日
ROSTH01002　　 5,917　　　　　2021年01月28日〜2021年04月21日

2）PTP500T
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
ROSTV01001　　 3,827　　　　　2020年06月18日〜2020年12月22日
ROSTV01002　　 4,766　　　　　2020年09月10日〜2021年01月05日
ROSTV01003　　 5,544　　　　　2020年12月22日〜2021年04月21日

3）バラ500T
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
ROSTBV01001　　　394　　　　　2020年06月22日〜2021年04月21日
ROSTBV01002　　　　5　　　　　2021年04月21日〜2021年04月21日

（2）ロスバスタチン錠5mg「明治」*
1）PTP100T
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
ROTH01001　　 10,386　　　　　2020年06月16日〜2021年02月12日
ROTH01002　　　5,915　　　　　2021年01月08日〜2021年04月21日

2）PTP500T
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
ROTV01001　　　1,410　　　　　2020年06月19日〜2021年03月03日
ROTV01002　　　1,982　　　　　2020年11月05日〜2021年04月12日
ROTV01003　　　　392　　　　　2021年03月25日〜2021年04月20日

3）バラ500T
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
ROTBV01001　　　 159　　　　　2020年06月26日〜2021年04月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Meiji Seikaファルマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目４番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00031

  4. 回収理由

    5. 本製品の承認申請書の添付資料である共同開発先会社の安定性に関する資料において、加速試験結果の6ヶ月目
の実施日が改ざんされていることを認めました。
このことから、使用期限が残存している全ロットの回収を行います。
なお、本製品は承認整理を予定しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 共同開発先会社においては、本製品と同種製品の長期保存試験を実施しており、使用期限内において試験結果が
基準値内にあることを確認しております。
また、本製品は、承認取得後、弊社グループ製造所でのみ製造しており、製品の加速試験結果は基準値内にある
ことを確認しております。
このことから、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断しており
ます。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Meiji Seikaファルマ株式会社 くすり相談室
連絡先　： 東京都中央区京橋2-4-16
電話番号： 0120-093-396
受付時間： 9:00〜17:00（土・日・祝日及び弊社休業日を除く）