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    令和 3年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ロラタジン口腔内崩壊フィルム
販売名　　： ロラタジンODフィルム10mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロラタジンODフィルム10mg「KN」
アルミ包装100枚
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
F9AA02　　　807　　　　　　2019年06月20日〜2019年11月01日
F9AA03　　　839　　　　　　2019年11月01日〜2020年02月14日
F9AA05　　　861　　　　　　2019年12月09日〜2020年04月10日
F9AA06　　　842　　　　　　2020年04月09日〜2020年09月02日
F9AA07　　　832　　　　　　2020年09月03日〜2020年12月11日
F9AA08　　　827　　　　　　ー

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004
製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場
製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地
許可番号：18AZ000024

  4. 回収理由

    5. 本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、12ヶ月間の長期保存試験について、実際は6
日程度早期に試験を実施したにもかかわらず、12ヶ月経過時に実施したように装う改ざんをしたことから、令和
3年4月16日付で弊社宛に発出されました聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第69号）において、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の製造販売の承認取消処分が予定されていることの通知を受けました。
このため、使用期限が残存している全ロットの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は長期保存試験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認しており
ます。したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断して
おります。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690