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令和 3年 4月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ロスバスタチンカルシウム錠 販売名 ： (1)ロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」 (2)ロスバスタチン錠5mg「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」 1)PTP包装100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TA11 2686 2018年08月29日〜2018年09月13日 T8TA12 3114 2018年09月13日〜2018年10月02日 T8TA15 3150 2018年10月02日〜2018年10月19日 T8TA16 2204 2018年10月18日〜2018年10月31日 T8TA17 1083 2018年10月30日〜2018年11月07日 T8TA18 3173 2018年11月07日〜2018年11月22日 T8TA19 1504 2018年11月22日〜2018年12月03日 T8TA20 3838 2018年12月01日〜2018年12月21日 T8TA21 771 2018年12月21日〜2018年12月25日 T8TA22 5859 2018年12月25日〜2019年01月29日 T8TA24 4552 2019年01月28日〜2019年02月21日 T8TA25 5375 2019年02月20日〜2019年03月25日 T9TA01 4998 2019年03月25日〜2019年04月18日 T9TA06 5616 2019年04月17日〜2019年05月24日 T9TA07 2677 2019年05月24日〜2019年06月10日 T9TA08 5960 2019年06月10日〜2019年07月09日 T9TA10 4108 2019年07月09日〜2019年07月31日 T9TA13 8428 2019年07月31日〜2019年09月13日 T9TA15 4098 2019年09月12日〜2019年10月02日 T9TA17 8171 2019年10月02日〜2019年11月14日 T9TA20 901 2019年11月13日〜2019年11月29日 T9TA21 4921 2019年11月29日〜2019年12月18日 T9TA23 1099 2019年12月18日〜2019年12月18日 T9TA24 1879 2019年12月18日〜2019年12月26日 T9TA25 10427 2019年12月26日〜2020年03月03日 T9TA50 18954 2020年03月02日〜2020年06月22日 T9TA53 8702 2020年06月22日〜2020年08月17日 T0TA03 9208 2020年08月15日〜2020年10月08日 T0TA07 6916 2020年10月08日〜2020年11月24日 T0TA08 21666 2020年11月24日〜2020年12月11日 T0TA09 11592 ー T0TA10 15238 ー 2)PTP包装280錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TA11 552 2018年08月03日〜2018年08月23日 T8TA12 600 2018年08月23日〜2018年09月10日 T8TA14 1305 2018年09月10日〜2018年10月16日 T8TA15 906 2018年10月16日〜2018年11月14日 T8TA16 527 2018年11月13日〜2018年11月27日 T8TA20 1012 2018年11月27日〜2018年12月25日 T8TA22 2061 2018年12月25日〜2019年02月20日 T8TA26 1085 2019年02月20日〜2019年03月22日 T9TA02 1050 2019年03月22日〜2019年04月18日 T9TA04 621 2019年04月17日〜2019年05月01日 T9TA05 784 2019年05月07日〜2019年05月27日 T9TA07 1082 2019年05月24日〜2019年06月24日 T9TA09 694 2019年06月21日〜2019年07月16日 T9TA11 612 2019年07月16日〜2019年07月30日 T9TA14 2092 2019年07月30日〜2019年09月24日 T9TA18 2077 2019年09月24日〜2019年11月18日 T9TA20 497 2019年11月15日〜2019年11月29日 T9TA22 1002 2019年11月29日〜2019年12月26日 T9TA26 2800 2019年12月26日〜2020年03月10日 T9TA54 5006 2020年03月09日〜2020年07月22日 T9TA55 4737 2020年07月22日〜2020年12月02日 T9TA56 4887 2020年12月02日〜2020年12月11日 T0TA13 4085 ー 3)PTP包装500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TA11 1191 2018年07月30日〜2018年08月07日 T8TA12 1193 2018年08月07日〜2018年08月28日 T8TA13 1937 2018年08月28日〜2018年09月11日 T8TA14 1447 2018年09月11日〜2018年10月02日 T8TA15 1033 2018年10月02日〜2018年10月09日 T8TA16 1125 2018年10月09日〜2018年10月23日 T8TA17 2015 2018年10月23日〜2018年11月07日 T8TA18 1436 2018年11月07日〜2018年11月22日 T8TA19 1682 2018年11月22日〜2018年12月06日 T8TA20 894 2018年12月06日〜2018年12月20日 T8TA21 1520 2018年12月20日〜2019年01月07日 T8TA23 2280 2019年01月07日〜2019年01月22日 T8TA24 1422 2019年01月22日〜2019年02月07日 T8TA25 871 2019年02月07日〜2019年02月15日 T8TA26 1652 2019年02月15日〜2019年03月06日 T9TA01 929 2019年03月05日〜2019年03月13日 T9TA02 1673 2019年03月12日〜2019年04月01日 T9TA03 1681 2019年03月29日〜2019年04月12日 T9TA04 1939 2019年04月12日〜2019年04月26日 T9TA05 1895 2019年04月26日〜2019年05月21日 T9TA06 1219 2019年05月21日〜2019年06月03日 T9TA07 875 2019年05月31日〜2019年06月10日 T9TA08 1064 2019年06月10日〜2019年06月18日 T9TA09 1910 2019年06月18日〜2019年07月08日 T9TA10 1026 2019年07月05日〜2019年07月17日 T9TA11 1914 2019年07月17日〜2019年08月01日 T9TA12 2197 2019年08月01日〜2019年08月26日 T9TA14 1090 2019年08月26日〜2019年09月04日 T9TA15 1220 2019年09月04日〜2019年09月19日 T9TA16 2226 2019年09月18日〜2019年10月07日 T9TA18 1125 2019年10月07日〜2019年10月30日 T9TA19 2163 2019年10月30日〜2019年11月09日 T9TA20 1517 2019年11月09日〜2019年11月29日 T9TA21 806 2019年11月29日〜2019年11月29日 T9TA22 1642 2019年11月29日〜2019年12月18日 T9TA23 2071 2019年12月18日〜2019年12月26日 T9TA24 1969 2019年12月26日〜2020年01月27日 T9TA50 749 2020年01月27日〜2020年01月31日 T9TA51 4527 2020年01月30日〜2020年03月23日 T9TA52 4599 2020年03月23日〜2020年05月07日 T9TA53 2630 2020年05月07日〜2020年06月08日 T0TA01 4500 2020年06月08日〜2020年07月30日 T0TA02 4275 2020年07月29日〜2020年09月15日 T0TA03 2484 2020年09月14日〜2020年10月09日 T0TA04 4388 2020年10月08日〜2020年11月26日 T0TA05 4361 2020年11月25日〜2020年12月11日 T0TA06 4281 ー T0TA07 2808 ー T0TA09 2057 ー T0TA10 1353 ー T0TA11 4228 ー T0TA12 4355 ー T0TA13 1180 ー 4)バラ100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TA11 600 2018年07月24日〜2018年08月06日 T8TA12 598 2018年08月06日〜2018年08月28日 T8TA13 1726 2018年08月28日〜2018年09月20日 T8TA14 904 2018年09月20日〜2018年10月10日 T8TA16 1699 2018年10月10日〜2018年11月12日 T8TA18 1000 2018年11月08日〜2018年11月27日 T8TA19 997 2018年11月27日〜2018年12月20日 T8TA21 2990 2018年12月20日〜2019年02月06日 T8TA25 1501 2019年02月05日〜2019年03月07日 T9TA01 1501 2019年03月05日〜2019年04月02日 T9TA03 3002 2019年04月02日〜2019年05月24日 T9TA07 1488 2019年05月24日〜2019年06月17日 T9TA10 2011 2019年06月17日〜2019年07月18日 T9TA13 3011 2019年07月17日〜2019年09月04日 T9TA15 1013 2019年09月03日〜2019年09月26日 T9TA17 3000 2019年09月26日〜2019年11月12日 T9TA20 1025 2019年11月12日〜2019年11月29日 T9TA21 2006 2019年11月29日〜2019年12月26日 T9TA26 3790 2019年12月26日〜2020年02月26日 T9TA54 8470 2020年02月25日〜2020年07月14日 T9TA55 8472 2020年07月14日〜2020年12月01日 T9TA56 8467 2020年12月01日〜2020年12月11日 T0TA13 4501 ー (2)ロスバスタチン錠5mg「MEEK」 1)PTP包装100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TB11 2564 2019年01月09日〜2019年02月05日 T8TB13 5726 2019年02月05日〜2019年04月03日 T9TB01 2538 2019年04月03日〜2019年04月23日 T9TB02 2655 2019年04月23日〜2019年05月23日 T9TB03 3607 2019年05月23日〜2019年06月26日 T9TB05 4477 2019年06月25日〜2019年08月05日 T9TB07 4567 2019年08月05日〜2019年09月18日 T9TB08 1012 2019年09月18日〜2019年10月01日 T9TB09 4744 2019年10月01日〜2019年11月13日 T9TB11 4659 2019年11月13日〜2019年12月20日 T9TB13 4406 2019年12月20日〜2020年02月05日 T9TB30 8993 2020年02月04日〜2020年04月27日 T9TB33 3392 2020年04月27日〜2020年06月04日 T9TB34 5043 2020年06月04日〜2020年07月29日 T9TB35 5067 2020年07月29日〜2020年09月17日 T9TB36 5108 2020年09月17日〜2020年11月09日 T0TB02 10510 2020年11月09日〜2020年12月11日 T0TB03 10505 ー 2)PTP包装280錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TB14 680 2019年02月14日〜2019年05月17日 T9TB03 530 2019年05月17日〜2019年07月24日 T9TB06 249 2019年07月22日〜2019年09月02日 T9TB07 250 2019年09月02日〜2019年10月15日 T9TB09 280 2019年10月01日〜2019年11月06日 T9TB10 504 2019年11月06日〜2020年01月10日 T9TB14 485 2020年01月07日〜2020年03月27日 T9TB34 1455 2020年03月27日〜2020年11月13日 T9TB35 1498 2020年11月13日〜2020年12月11日 T9TB36 1551 ー 3)PTP包装500錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TB11 505 2018年12月13日〜2018年12月26日 T8TB12 1019 2018年12月26日〜2019年02月26日 T8TB14 615 2019年02月25日〜2019年04月03日 T9TB01 627 2019年04月03日〜2019年04月22日 T9TB02 525 2019年04月22日〜2019年05月21日 T9TB04 1138 2019年05月17日〜2019年07月19日 T9TB06 940 2019年07月19日〜2019年09月04日 T9TB08 822 2019年09月04日〜2019年10月15日 T9TB10 740 2019年10月15日〜2019年11月29日 T9TB12 1027 2019年11月27日〜2020年1月27日 T9TB14 785 2020年01月27日〜2020年03月16日 T9TB30 394 2020年03月16日〜2020年04月06日 T9TB31 2178 2020年04月06日〜2020年08月25日 T9TB32 2208 2020年08月25日〜2020年12月11日 T9TB33 1567 ー T0TB01 1963 ー 4)バラ100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T8TB11 390 2018年12月13日〜2018年12月26日 T8TB12 475 2018年12月26日〜2019年02月25日 T8TB14 483 2019年02月21日〜2019年04月16日 T9TB02 499 2019年04月16日〜2019年05月23日 T9TB03 492 2019年05月24日〜2019年07月11日 T9TB05 996 2019年07月10日〜2019年10月09日 T9TB08 405 2019年10月09日〜2019年11月13日 T9TB10 305 2019年11月13日〜2019年12月11日 T9TB11 711 2019年12月09日〜2020年02月07日 T9TB13 715 2020年02月06日〜2020年04月08日 T9TB34 1772 2020年04月07日〜2020年08月27日 T9TB35 1772 2020年08月27日〜2020年12月11日 T9TB36 1772 ー
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001 製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地 許可番号：18AZ000024 製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場 製造業者の住所：福井県あわら市清間19字郷ノ木1番２ 許可番号：18AZ200004
回収理由
本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速試験について、実際は1週間程 度早期に試験を実施したにもかかわらず、6ヶ月経過時に実施したかのように装う改ざんをしたことから、令和 3年4月16日付で弊社宛に発出されました聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第69号）において、医薬品医療機器等 法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の製造販売の承認取消処分が予定されていることの通知を受けました。 このため、使用期限が残存している全ロットの回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、長期保存試験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認してお ります。したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断し ております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年4月21日
効能・効果又は用途等
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
その他
当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 営業本部 学術部 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0120-37-0690