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    令和 3年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セレコキシブ錠
販売名　　： (1)セレコキシブ錠100mg「KN」
　　　　　　 (2)セレコキシブ錠200mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)セレコキシブ錠100mg「KN」
1)PTP包装100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T0SY01　　　8916　　　　　　2020年06月15日〜2020年07月02日
T0SY02　　　9324　　　　　　2020年07月02日〜2020年08月20日
T0SY03　　　9022　　　　　　2020年08月19日〜2020年10月02日
T0SY05　　　11238　　　　　 2020年10月01日〜2020年11月25日
T0SY08　　　11304　　　　　 2020年11月24日〜2020年12月11日
T0SY09　　　10835　　　　　 ー
T0SY10　　　4356　　　　　　ー

2)PTP包装140錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9SY01　　　2320　　　　　　2020年06月15日〜2020年07月01日
T9SY02　　　2367　　　　　　2020年06月30日〜2020年08月15日
T9SY03　　　2477　　　　　　2020年08月15日〜2020年10月02日
T0SY04　　　6004　　　　　　2020年10月01日〜2020年12月11日
T0SY07　　　5937　　　　　　ー

3)PTP包装700錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9SY01　　　962　　　　　　 2020年06月15日〜2020年07月01日
T9SY02　　　1020　　　　　　2020年07月01日〜2020年08月01日
T9SY03　　　1045　　　　　　2020年07月30日〜2020年09月04日
T0SY04　　　393　　　　　　 2020年09月03日〜2020年09月18日
T0SY06　　　1582　　　　　　2020年09月18日〜2020年11月06日
T0SY07　　　277　　　　　　 2020年11月06日〜2020年11月17日
T0SY10　　　846　　　　　　 2020年11月16日〜2020年12月10日
T0SY11　　　1571　　　　　　2020年12月08日〜2020年12月11日
T0SY12　　　1561　　　　　　ー
T0SY13　　　925　　　　　　 ー

4)バラ100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T0SY01　　　1969　　　　　　2020年06月15日〜2020年07月20日
T0SY02　　　1972　　　　　　2020年07月20日〜2020年09月01日
T0SY03　　　1972　　　　　　2020年09月01日〜2020年10月06日
T0SY07　　　1007　　　　　　2020年10月05日〜2020年10月26日
T0SY10　　　557　　　　　　 2020年10月26日〜2020年11月02日
T0SY13　　　2589　　　　　　2020年11月02日〜2020年12月11日

(2)セレコキシブ錠200mg「KN」
1)PTP包装100錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9SZ01　　　1950　　　　　　2020年06月15日〜2020年09月25日
T9SZ02　　　1855　　　　　　2020年09月25日〜2020年12月11日
T9SZ03　　　1964　　　　　　ー
T0SZ01　　　2917　　　　　　ー

2)PTP包装140錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9SZ01　　　798　　　　　　 2020年06月15日〜2020年12月07日
T9SZ02　　　866　　　　　　 2020年12月08日〜2020年12月11日
T9SZ03　　　902　　　　　　 ー
T0SZ01　　　443　　　　　　 ー

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001
製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場
製造業者の住所：福井県あわら市清間19字郷ノ木1番２
許可番号：18AZ200004

  4. 回収理由

    5. 本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料において、実際には承認申請書に記載された製造方法
とは異なる製造方法で製造した製剤を使用して安定性試験を行っていましたが、その重要な事実を記載していな
かったことから、令和3年4月16日付で弊社宛に発出されました聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第69号）におい
て、医薬品医療機器等法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の製造販売の承認取消処分が予定されていること
の通知を受けました。このため、使用期限が残存している全ロットの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、長期保存試験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認してお
ります。したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断し
ております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
　関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩
　腕症候群、腱・腱鞘炎
手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690