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    令和 3年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エンテカビル水和物錠
販売名　　： エンテカビル錠0.5mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エンテカビル錠0.5mg「KN」
PTP包装70錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T8NY01　　　3779　　　　　　2018年07月09日〜2018年12月27日
T8NY02　　　3919　　　　　　2018年12月05日〜2019年06月18日
T8NY03　　　3989　　　　　　2019年06月18日〜2019年12月03日
T9NY01　　　4013　　　　　　2019年12月03日〜2020年05月27日
T0NY01　　　3768　　　　　　2020年05月27日〜2020年10月27日
T0NY10　　　3774　　　　　　2020年10月27日〜2020年12月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001
製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場
製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地
許可番号：18AZ000024

製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場
製造業者の住所：福井県あわら市清間19字郷ノ木1番２
許可番号：18AZ200004

  4. 回収理由

    5. 本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速試験について、評価に用いる
純度試験の分析法バリデーション実施日に関して、2015年12月頃に実施したにもかかわらず、添付資料では201
5年２月に実施したように装う改ざんをしたことから、令和3年4月16日付で弊社宛に発出されました聴聞通知（
厚生労働省発薬生0416第69号）において、医薬品医療機器等法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の製造販売
の承認取消処分が予定されていることの通知を受けました。このため、使用期限が残存している全ロットの回収
を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の加速試験の評価に用いる純度試験について、バリデーション完了の前後で分析法の変更は確認されてお
りません。また、長期保存試験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認
しております。したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと
判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690