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令和 3年 4月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: イルベサルタン錠 販売名 : (1)イルベサルタン錠50mg「KN」 (2)イルベサルタン錠100mg「KN」 (3)イルベサルタン錠200mg「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)イルベサルタン錠50mg「KN」 1)PTP包装100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8SC04 1366 2018年10月17日〜2018年11月08日 T8SC05 2852 2018年11月08日〜2018年12月19日 T8SC06 2914 2018年12月18日〜2019年02月12日 T8SC07 2941 2019年02月08日〜2019年04月01日 T9SC01 2653 2019年03月29日〜2019年05月14日 T9SC02 2861 2019年05月14日〜2019年06月27日 T9SC04 4009 2019年06月27日〜2019年08月29日 T9SC05 4457 2019年08月28日〜2019年11月08日 T9SC06 2393 2019年11月06日〜2019年12月12日 T9SC07 3069 2019年12月11日〜2020年01月27日 T9SC08 1613 2020年01月24日〜2020年02月21日 T9SC09 2692 2020年02月21日〜2020年04月02日 T0SC01 2581 2020年04月02日〜2020年05月11日 T0SC02 2885 2020年05月08日〜2020年06月23日 T0SC03 2615 2020年06月23日〜2020年07月29日 T0SC04 2760 2020年07月28日〜2020年09月07日 T0SC05 2711 2020年09月07日〜2020年10月16日 T0SC06 2779 2020年10月15日〜2020年11月19日 T0SC07 2567 2020年11月18日〜2020年12月11日 T0SC08 2618 ー 2)PTP包装500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8SC04 550 2018年08月31日〜2018年11月07日 T8SC05 303 2018年11月07日〜2018年12月19日 T8SC06 300 2018年12月18日〜2019年01月31日 T8SC07 311 2019年01月31日〜2019年03月15日 T9SC01 300 2019年03月15日〜2019年04月22日 T9SC02 308 2019年04月22日〜2019年06月12日 T9SC03 720 2019年06月12日〜2019年09月11日 T9SC06 417 2019年09月11日〜2019年10月31日 T9SC07 258 2019年10月31日〜2019年12月16日 T9SC08 536 2019年12月16日〜2020年02月17日 T9SC09 314 2020年02月17日〜2020年04月01日 T0SC01 320 2020年04月01日〜2020年05月14日 T0SC02 321 2020年05月13日〜2020年07月14日 T0SC03 320 2020年07月14日〜2020年09月10日 T0SC04 329 2020年09月09日〜2020年11月10日 T0SC05 313 2020年11月10日〜2020年12月11日 T0SC06 311 ー T0SC07 326 ー T0SC08 316 ー (2)イルベサルタン錠100mg「KN」 1)PTP包装100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8SD04 3781 2018年07月23日〜2018年08月10日 T8SD05 2199 2018年08月10日〜2018年08月22日 T8SD06 1271 2018年08月22日〜2018年09月10日 T8SD07 2931 2018年09月10日〜2018年09月26日 T8SD08 3125 2018年09月26日〜2018年10月02日 T8SD09 2503 2018年09月26日〜2018年10月16日 T8SD10 3258 2018年10月16日〜2018年11月05日 T8SD11 3311 2018年11月05日〜2018年11月22日 T8SD12 2500 2018年11月22日〜2018年12月07日 T8SD13 3407 2018年12月07日〜2018年12月21日 T8SD14 2692 2018年12月20日〜2019年01月15日 T8SD15 3292 2019年01月15日〜2019年01月30日 T8SD16 5353 2019年01月30日〜2019年03月05日 T8SD19 3384 2019年03月05日〜2019年03月25日 T9SD01 5559 2019年03月25日〜2019年04月22日 T9SD03 2825 2019年04月19日〜2019年05月14日 T9SD04 3431 2019年05月14日〜2019年05月29日 T9SD05 3335 2019年05月29日〜2019年06月13日 T9SD06 2557 2019年06月13日〜2019年06月28日 T9SD08 5038 2019年06月27日〜2019年07月26日 T9SD10 4806 2019年07月26日〜2019年08月28日 T9SD11 4938 2019年08月27日〜2019年09月27日 T9SD13 2330 2019年09月27日〜2019年10月18日 T9SD15 5263 2019年10月18日〜2019年11月15日 T9SD16 3426 2019年11月15日〜2019年12月05日 T9SD161 148 2019年12月04日〜2019年12月05日 T9SD17 2807 2019年12月05日〜2019年12月05日 T9SD18 2777 2019年12月05日〜2019年12月25日 T9SD19 3665 2019年12月25日〜2020年01月17日 T9SD20 2866 2020年01月16日〜2020年01月31日 T9SD21 5102 2020年01月30日〜2020年03月02日 T9SD23 3078 2020年03月02日〜2020年03月17日 T9SD24 5141 2020年03月16日〜2020年04月15日 T0SD01 2191 2020年04月14日〜2020年04月21日 T0SD02 5141 2020年04月21日〜2020年05月25日 T0SD04 5671 2020年05月22日〜2020年06月25日 T0SD05 3041 2020年06月25日〜2020年07月14日 T0SD06 3067 2020年07月14日〜2020年07月27日 T0SD08 5516 2020年07月27日〜2020年08月25日 T0SD09 2976 2020年08月24日〜2020年09月09日 T0SD11 4857 2020年09月09日〜2020年10月07日 T0SD12 4724 2020年10月06日〜2020年10月29日 T0SD13 2970 2020年10月28日〜2020年11月16日 T0SD14 2917 2020年11月12日〜2020年11月25日 T0SD15 2984 2020年11月25日〜2020年12月10日 T0SD17 5529 2020年12月10日〜2020年12月11日 2)PTP包装500錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8SD04 310 2018年07月23日〜2018年08月10日 T8SD05 612 2018年08月10日〜2018年08月22日 T8SD06 815 2018年08月22日〜2018年09月10日 T8SD07 474 2018年09月10日〜2018年09月26日 T8SD08 435 2018年09月26日〜2018年10月01日 T8SD09 579 2018年10月01日〜2018年10月19日 T8SD10 414 2018年10月19日〜2018年11月02日 T8SD11 420 2018年11月01日〜2018年11月15日 T8SD12 556 2018年11月15日〜2018年12月03日 T8SD13 418 2018年12月03日〜2018年12月11日 T8SD14 560 2018年12月11日〜2018年12月28日 T8SD15 414 2018年12月28日〜2019年01月10日 T8SD17 1097 2019年01月10日〜2019年02月12日 T8SD18 1090 2019年02月12日〜2019年03月18日 T8SD19 423 2019年03月15日〜2019年03月28日 T9SD02 1071 2019年03月28日〜2019年04月22日 T9SD03 420 2019年04月22日〜2019年05月11日 T9SD04 425 2019年05月10日〜2019年05月21日 T9SD05 415 2019年05月21日〜2019年06月03日 T9SD06 422 2019年06月03日〜2019年06月25日 T9SD07 1039 2019年06月25日〜2019年07月18日 T9SD09 1022 2019年07月17日〜2019年08月22日 T9SD12 1116 2019年08月22日〜2019年09月27日 T9SD13 576 2019年09月27日〜2019年10月24日 T9SD14 968 2019年10月24日〜2019年11月19日 T9SD16 393 2019年11月19日〜2019年12月05日 T9SD17 490 2019年12月05日〜2019年12月16日 T9SD18 505 2019年12月16日〜2020年01月09日 T9SD19 329 2020年01月09日〜2020年01月24日 T9SD20 530 2020年01月24日〜2020年02月19日 T9SD22 1136 2020年02月19日〜2020年04月06日 T9SD23 517 2020年04月06日〜2020年04月24日 T0SD01 669 2020年04月23日〜2020年05月21日 T0SD03 1155 2020年05月21日〜2020年07月16日 T0SD05 517 2020年07月15日〜2020年08月04日 T0SD06 508 2020年08月04日〜2020年08月28日 T0SD07 1148 2020年08月28日〜2020年10月16日 T0SD09 508 2020年10月16日〜2020年11月10日 T0SD11 61 2020年11月09日〜2020年11月12日 T0SD13 520 2020年11月11日〜2020年12月01日 T0SD14 517 2020年12月01日〜2020年12月11日 T0SD15 512 ー T0SD16 1105 ー 3)バラ100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9SD03 495 2019年03月15日〜2019年05月20日 T9SD06 606 2019年05月20日〜2019年07月29日 T9SD10 509 2019年07月23日〜2019年10月01日 T9SD11 508 2019年10月01日〜2019年12月05日 T9SD17 281 2019年12月05日〜2020年01月14日 T9SD21 497 2020年01月14日〜2020年03月26日 T9SD24 506 2020年03月27日〜2020年05月27日 T0SD02 514 2020年05月27日〜2020年08月06日 T0SD08 206 2020年08月06日〜2020年09月02日 T0SD11 407 2020年09月01日〜2020年10月29日 T0SD12 804 2020年10月29日〜2020年12月11日 (3)イルベサルタン錠200mg「KN」 1)PTP包装100錠 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8SE05 222 2018年09月03日〜2018年09月18日 T8SE06 228 2018年09月18日〜2018年10月03日 T8SE07 202 2018年10月03日〜2018年10月09日 T8SE08 233 2018年10月05日〜2018年10月24日 T8SE09 235 2018年10月24日〜2018年11月12日 T8SE10 220 2018年11月12日〜2018年11月20日 T8SE11 243 2018年11月20日〜2018年12月05日 T8SE12 251 2018年12月05日〜2018年12月12日 T8SE13 245 2018年12月05日〜2018年12月27日 T8SE14 207 2018年12月27日〜2019年01月10日 T8SE15 248 2018年12月27日〜2019年01月10日 T8SE16 229 2019年01月10日〜2019年01月21日 T8SE17 247 2019年01月18日〜2019年02月14日 T9SE01 225 2019年02月14日〜2019年02月14日 T9SE02 249 2019年02月14日〜2019年02月14日 T9SE03 246 2019年02月14日〜2019年03月13日 T9SE04 233 2019年03月13日〜2019年03月13日 T9SE05 259 2019年03月13日〜2019年03月26日 T9SE06 255 2019年03月25日〜2019年04月04日 T9SE07 259 2019年04月04日〜2019年04月20日 T9SE08 207 2019年04月20日〜2019年04月24日 T9SE09 225 2019年04月23日〜2019年05月20日 T9SE10 238 2019年05月20日〜2019年05月27日 T9SE11 248 2019年05月28日〜2019年06月12日 T9SE12 226 2019年06月11日〜2019年06月24日 T9SE13 250 2019年06月21日〜2019年07月05日 T9SE14 255 2019年07月05日〜2019年07月17日 T9SE15 262 2019年07月17日〜2019年08月02日 T9SE16 226 2019年08月01日〜2019年08月09日 T9SE17 249 2019年08月08日〜2019年08月30日 T9SE18 229 2019年08月30日〜2019年09月12日 T9SE19 242 2019年09月11日〜2019年10月01日 T9SE20 2376 2019年10月01日〜2020年02月26日 T9SE21 2702 2020年02月26日〜2020年07月27日 T9SE22 2836 2020年07月22日〜2020年12月11日 T0SE01 237 ー T0SE02 249 ー T0SE03 249 ー
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A1X00001 製造業者の名称:小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所:福井県あわら市矢地第5号19番地 許可番号:18AZ000024
回収理由
本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速試験について、1ヶ月経過時、 3ヶ月経過時、6ヶ月経過時の試験日を実際の試験実施日よりそれぞれ10〜40日程度前の日付に改ざんし、それぞ れの期間経過後に実施したように装う改ざんをしたことから、令和3年4月16日付で弊社宛に発出されました聴聞 通知(厚生労働省発薬生0416第69号)において、医薬品医療機器等法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の製 造販売の承認取消処分が予定されていることの通知を受けました。このため、使用期限が残存している全ロット の回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品は6ヶ月経過時点で加速試験結果がいずれも基準値内であることを確認しております。また、長期保存試 験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認しております。したがって、 当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断しております。なお、現 在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。。
回収開始年月日
令和3年4月21日
効能・効果又は用途等
高血圧症
その他
当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 営業本部 学術部 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0120-37-0690