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    令和 3年 4月21日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスIII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: イルベサルタン錠
    販売名  : (1)イルベサルタン錠50mg「KN」
           (2)イルベサルタン錠100mg「KN」
           (3)イルベサルタン錠200mg「KN」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)イルベサルタン錠50mg「KN」
    1)PTP包装100錠
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T8SC04   1366      2018年10月17日〜2018年11月08日
    T8SC05   2852      2018年11月08日〜2018年12月19日
    T8SC06   2914      2018年12月18日〜2019年02月12日
    T8SC07   2941      2019年02月08日〜2019年04月01日
    T9SC01   2653      2019年03月29日〜2019年05月14日
    T9SC02   2861      2019年05月14日〜2019年06月27日
    T9SC04   4009      2019年06月27日〜2019年08月29日
    T9SC05   4457      2019年08月28日〜2019年11月08日
    T9SC06   2393      2019年11月06日〜2019年12月12日
    T9SC07   3069      2019年12月11日〜2020年01月27日
    T9SC08   1613      2020年01月24日〜2020年02月21日
    T9SC09   2692      2020年02月21日〜2020年04月02日
    T0SC01   2581      2020年04月02日〜2020年05月11日
    T0SC02   2885      2020年05月08日〜2020年06月23日
    T0SC03   2615      2020年06月23日〜2020年07月29日
    T0SC04   2760      2020年07月28日〜2020年09月07日
    T0SC05   2711      2020年09月07日〜2020年10月16日
    T0SC06   2779      2020年10月15日〜2020年11月19日
    T0SC07   2567      2020年11月18日〜2020年12月11日
    T0SC08   2618      ー
    
    2)PTP包装500錠
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T8SC04   550       2018年08月31日〜2018年11月07日
    T8SC05   303       2018年11月07日〜2018年12月19日
    T8SC06   300       2018年12月18日〜2019年01月31日
    T8SC07   311       2019年01月31日〜2019年03月15日
    T9SC01   300       2019年03月15日〜2019年04月22日
    T9SC02   308       2019年04月22日〜2019年06月12日
    T9SC03   720       2019年06月12日〜2019年09月11日
    T9SC06   417       2019年09月11日〜2019年10月31日
    T9SC07   258       2019年10月31日〜2019年12月16日
    T9SC08   536       2019年12月16日〜2020年02月17日
    T9SC09   314       2020年02月17日〜2020年04月01日
    T0SC01   320       2020年04月01日〜2020年05月14日
    T0SC02   321       2020年05月13日〜2020年07月14日
    T0SC03   320       2020年07月14日〜2020年09月10日
    T0SC04   329       2020年09月09日〜2020年11月10日
    T0SC05   313       2020年11月10日〜2020年12月11日
    T0SC06   311       ー
    T0SC07   326       ー
    T0SC08   316       ー
    
    (2)イルベサルタン錠100mg「KN」
    1)PTP包装100錠
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T8SD04   3781      2018年07月23日〜2018年08月10日
    T8SD05   2199      2018年08月10日〜2018年08月22日
    T8SD06   1271      2018年08月22日〜2018年09月10日
    T8SD07   2931      2018年09月10日〜2018年09月26日
    T8SD08   3125      2018年09月26日〜2018年10月02日
    T8SD09   2503      2018年09月26日〜2018年10月16日
    T8SD10   3258      2018年10月16日〜2018年11月05日
    T8SD11   3311      2018年11月05日〜2018年11月22日
    T8SD12   2500      2018年11月22日〜2018年12月07日
    T8SD13   3407      2018年12月07日〜2018年12月21日
    T8SD14   2692      2018年12月20日〜2019年01月15日
    T8SD15   3292      2019年01月15日〜2019年01月30日
    T8SD16   5353      2019年01月30日〜2019年03月05日
    T8SD19   3384      2019年03月05日〜2019年03月25日
    T9SD01   5559      2019年03月25日〜2019年04月22日
    T9SD03   2825      2019年04月19日〜2019年05月14日
    T9SD04   3431      2019年05月14日〜2019年05月29日
    T9SD05   3335      2019年05月29日〜2019年06月13日
    T9SD06   2557      2019年06月13日〜2019年06月28日
    T9SD08   5038      2019年06月27日〜2019年07月26日
    T9SD10   4806      2019年07月26日〜2019年08月28日
    T9SD11   4938      2019年08月27日〜2019年09月27日
    T9SD13   2330      2019年09月27日〜2019年10月18日
    T9SD15   5263      2019年10月18日〜2019年11月15日
    T9SD16   3426      2019年11月15日〜2019年12月05日
    T9SD161   148      2019年12月04日〜2019年12月05日
    T9SD17   2807      2019年12月05日〜2019年12月05日
    T9SD18   2777      2019年12月05日〜2019年12月25日
    T9SD19   3665      2019年12月25日〜2020年01月17日
    T9SD20   2866      2020年01月16日〜2020年01月31日
    T9SD21   5102      2020年01月30日〜2020年03月02日
    T9SD23   3078      2020年03月02日〜2020年03月17日
    T9SD24   5141      2020年03月16日〜2020年04月15日
    T0SD01   2191      2020年04月14日〜2020年04月21日
    T0SD02   5141      2020年04月21日〜2020年05月25日
    T0SD04   5671      2020年05月22日〜2020年06月25日
    T0SD05   3041      2020年06月25日〜2020年07月14日
    T0SD06   3067      2020年07月14日〜2020年07月27日
    T0SD08   5516      2020年07月27日〜2020年08月25日
    T0SD09   2976      2020年08月24日〜2020年09月09日
    T0SD11   4857      2020年09月09日〜2020年10月07日
    T0SD12   4724      2020年10月06日〜2020年10月29日
    T0SD13   2970      2020年10月28日〜2020年11月16日
    T0SD14   2917      2020年11月12日〜2020年11月25日
    T0SD15   2984      2020年11月25日〜2020年12月10日
    T0SD17   5529      2020年12月10日〜2020年12月11日
    
    2)PTP包装500錠
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T8SD04   310       2018年07月23日〜2018年08月10日
    T8SD05   612       2018年08月10日〜2018年08月22日
    T8SD06   815       2018年08月22日〜2018年09月10日
    T8SD07   474       2018年09月10日〜2018年09月26日
    T8SD08   435       2018年09月26日〜2018年10月01日
    T8SD09   579       2018年10月01日〜2018年10月19日
    T8SD10   414       2018年10月19日〜2018年11月02日
    T8SD11   420       2018年11月01日〜2018年11月15日
    T8SD12   556       2018年11月15日〜2018年12月03日
    T8SD13   418       2018年12月03日〜2018年12月11日
    T8SD14   560       2018年12月11日〜2018年12月28日
    T8SD15   414       2018年12月28日〜2019年01月10日
    T8SD17   1097      2019年01月10日〜2019年02月12日
    T8SD18   1090      2019年02月12日〜2019年03月18日
    T8SD19   423       2019年03月15日〜2019年03月28日
    T9SD02   1071      2019年03月28日〜2019年04月22日
    T9SD03   420       2019年04月22日〜2019年05月11日
    T9SD04   425       2019年05月10日〜2019年05月21日
    T9SD05   415       2019年05月21日〜2019年06月03日
    T9SD06   422       2019年06月03日〜2019年06月25日
    T9SD07   1039      2019年06月25日〜2019年07月18日
    T9SD09   1022      2019年07月17日〜2019年08月22日
    T9SD12   1116      2019年08月22日〜2019年09月27日
    T9SD13   576       2019年09月27日〜2019年10月24日
    T9SD14   968       2019年10月24日〜2019年11月19日
    T9SD16   393       2019年11月19日〜2019年12月05日
    T9SD17   490       2019年12月05日〜2019年12月16日
    T9SD18   505       2019年12月16日〜2020年01月09日
    T9SD19   329       2020年01月09日〜2020年01月24日
    T9SD20   530       2020年01月24日〜2020年02月19日
    T9SD22   1136      2020年02月19日〜2020年04月06日
    T9SD23   517       2020年04月06日〜2020年04月24日
    T0SD01   669       2020年04月23日〜2020年05月21日
    T0SD03   1155      2020年05月21日〜2020年07月16日
    T0SD05   517       2020年07月15日〜2020年08月04日
    T0SD06   508       2020年08月04日〜2020年08月28日
    T0SD07   1148      2020年08月28日〜2020年10月16日
    T0SD09   508       2020年10月16日〜2020年11月10日
    T0SD11   61       2020年11月09日〜2020年11月12日
    T0SD13   520       2020年11月11日〜2020年12月01日
    T0SD14   517       2020年12月01日〜2020年12月11日
    T0SD15   512       ー
    T0SD16   1105      ー
    
    3)バラ100錠
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T9SD03   495       2019年03月15日〜2019年05月20日
    T9SD06   606       2019年05月20日〜2019年07月29日
    T9SD10   509       2019年07月23日〜2019年10月01日
    T9SD11   508       2019年10月01日〜2019年12月05日
    T9SD17   281       2019年12月05日〜2020年01月14日
    T9SD21   497       2020年01月14日〜2020年03月26日
    T9SD24   506       2020年03月27日〜2020年05月27日
    T0SD02   514       2020年05月27日〜2020年08月06日
    T0SD08   206       2020年08月06日〜2020年09月02日
    T0SD11   407       2020年09月01日〜2020年10月29日
    T0SD12   804       2020年10月29日〜2020年12月11日
    
    (3)イルベサルタン錠200mg「KN」
    1)PTP包装100錠
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T8SE05   222       2018年09月03日〜2018年09月18日
    T8SE06   228       2018年09月18日〜2018年10月03日
    T8SE07   202       2018年10月03日〜2018年10月09日
    T8SE08   233       2018年10月05日〜2018年10月24日
    T8SE09   235       2018年10月24日〜2018年11月12日
    T8SE10   220       2018年11月12日〜2018年11月20日
    T8SE11   243       2018年11月20日〜2018年12月05日
    T8SE12   251       2018年12月05日〜2018年12月12日
    T8SE13   245       2018年12月05日〜2018年12月27日
    T8SE14   207       2018年12月27日〜2019年01月10日
    T8SE15   248       2018年12月27日〜2019年01月10日
    T8SE16   229       2019年01月10日〜2019年01月21日
    T8SE17   247       2019年01月18日〜2019年02月14日
    T9SE01   225       2019年02月14日〜2019年02月14日
    T9SE02   249       2019年02月14日〜2019年02月14日
    T9SE03   246       2019年02月14日〜2019年03月13日
    T9SE04   233       2019年03月13日〜2019年03月13日
    T9SE05   259       2019年03月13日〜2019年03月26日
    T9SE06   255       2019年03月25日〜2019年04月04日
    T9SE07   259       2019年04月04日〜2019年04月20日
    T9SE08   207       2019年04月20日〜2019年04月24日
    T9SE09   225       2019年04月23日〜2019年05月20日
    T9SE10   238       2019年05月20日〜2019年05月27日
    T9SE11   248       2019年05月28日〜2019年06月12日
    T9SE12   226       2019年06月11日〜2019年06月24日
    T9SE13   250       2019年06月21日〜2019年07月05日
    T9SE14   255       2019年07月05日〜2019年07月17日
    T9SE15   262       2019年07月17日〜2019年08月02日
    T9SE16   226       2019年08月01日〜2019年08月09日
    T9SE17   249       2019年08月08日〜2019年08月30日
    T9SE18   229       2019年08月30日〜2019年09月12日
    T9SE19   242       2019年09月11日〜2019年10月01日
    T9SE20   2376      2019年10月01日〜2020年02月26日
    T9SE21   2702      2020年02月26日〜2020年07月27日
    T9SE22   2836      2020年07月22日〜2020年12月11日
    T0SE01   237       ー
    T0SE02   249       ー
    T0SE03   249       ー
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社
    製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 18A1X00001
    製造業者の名称:小林化工株式会社 矢地工場
    製造業者の住所:福井県あわら市矢地第5号19番地
    許可番号:18AZ000024
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速試験について、1ヶ月経過時、
    3ヶ月経過時、6ヶ月経過時の試験日を実際の試験実施日よりそれぞれ10〜40日程度前の日付に改ざんし、それぞ
    れの期間経過後に実施したように装う改ざんをしたことから、令和3年4月16日付で弊社宛に発出されました聴聞
    通知(厚生労働省発薬生0416第69号)において、医薬品医療機器等法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の製
    造販売の承認取消処分が予定されていることの通知を受けました。このため、使用期限が残存している全ロット
    の回収を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品は6ヶ月経過時点で加速試験結果がいずれも基準値内であることを確認しております。また、長期保存試
    験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認しております。したがって、
    当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断しております。なお、現
    在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年4月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 高血圧症
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 小林化工株式会社 営業本部 学術部
    連絡先 : 919-0603
          福井県あわら市矢地第5号15番地
    電話番号: 0120-37-0690