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令和 3年 4月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： アナストロゾール錠 販売名 ： アナストロゾール錠1mg「KN」
対象ロット、数量及び出荷時期
アナストロゾール錠1mg「KN」 1)PTP包装30錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T6KN05 1636 2017年04月10日〜2017年11月17日 T7KN01 2086 2017年11月17日〜2018年08月01日 T8KN01 1350 2018年08月01日〜2019年01月09日 T8KN02 1255 2019年01月09日〜2019年05月21日 T9KN01 1683 2019年05月22日〜2019年11月19日 T9KN02 1372 2019年11月19日〜2020年04月23日 T0KN01 1997 2020年04月21日〜2020年12月02日 T0KN02 1504 2020年12月02日〜2020年12月11日 2)PTP包装100錠 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 T6KN05 60 2017年09月28日〜2017年10月25日 T7KN01 758 2017年10月19日〜2018年06月06日 T8KN01 956 2018年06月05日〜2018年11月28日 T8KN02 993 2018年11月28日〜2019年06月04日 T9KN01 895 2019年06月03日〜2019年12月10日 T9KN02 985 2019年12月10日〜2020年10月20日 T0KN01 797 2020年10月20日〜2020年12月11日 T0KN02 992 2020年09月01日〜2020年09月01日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001 製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地 許可番号：18AZ000024
回収理由
本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速試験について、評価に用いる 定量法及び溶出試験の分析法バリデーション実施日に関して、定量法については2010年9月頃に、溶出試験につ いては2010年10月頃にそれぞれ実施したにもかかわらず、添付資料では定量法については2010年７月に、溶出試 験については2010年6月にそれぞれ実施したように装う改ざんをしたことから、令和3年4月16日付で弊社宛に発 出されました聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第69号）において、医薬品医療機器等法第74条の2第3項第2号に 基づく本製品の製造販売の承認取消処分が予定されていることの通知を受けました。このため、使用期限が残存 している全ロットの回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品の加速試験の評価に用いる定量法及び溶出試験について、バリデーション完了の前後で分析法の変更がな いことを確認しております。また、長期保存試験を実施しており、60ヶ月経過した時点においても試験結果が基 準値内にあることを確認しております。したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被 害が生じる恐れはないと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受け ておりません。
回収開始年月日
令和3年4月21日
効能・効果又は用途等
閉経後乳癌
その他
当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 営業本部 学術部 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0120-37-0690