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令和 3年 4月 21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: イルベサルタン錠 販売名 : (1)イルベサルタン錠50mg「EE」 (2)イルベサルタン錠100mg「EE」 (3)イルベサルタン錠200mg「EE」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)イルベサルタン錠50mg「EE」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T8SF01※ 863個 2018年12月3日〜2019年3月7日 T9SF01※ 4,349個 2019年3月11日〜2019年11月11日 T9SF02 4,255個 2019年10月15日〜2020年6月1日 T9SF03 3,811個 2020年5月12日〜2020年12月14日 T0SF01 464個 2020年10月20日〜2020年12月14日 (2)イルベサルタン錠100mg「EE」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9SG01※ 4,354個 2019年3月11日〜2019年6月4日 T9SG02 5,041個 2019年5月29日〜2019年11月5日 T9SG03 4,684個 2019年9月6日〜2020年1月6日 T9SG04 4,623個 2019年12月6日〜2020年4月3日 T9SG05 4,629個 2020年2月25日〜2020年6月1日 T0SG01 4,310個 2020年4月8日〜2020年8月17日 T0SG02 4,606個 2020年6月29日〜2020年10月6日 T0SG03 4,716個 2020年8月24日〜2020年12月14日 T0SG04 2,109個 2020年10月26日〜2020年12月14日 T0SG05 200個 2020年12月14日 2)PTP500T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9SG01※ 165個 2019年3月11日〜2019年7月24日 T9SG02 65個 2019年6月25日〜2019年9月9日 T9SG03 140個 2019年8月22日〜2020年2月21日 T9SG04 125個 2019年11月15日〜2020年5月7日 T9SG05 75個 2020年1月27日〜2020年5月20日 T0SG01 180個 2020年3月23日〜2020年8月17日 T0SG02 160個 2020年7月1日〜2020年12月1日 T0SG04 67個 2020年10月20日〜2020年12月11日 3)バラ100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9SG01※ 194個 2019年3月11日〜2019年8月19日 T9SG02 119個 2019年6月14日〜2019年10月3日 T9SG03 168個 2019年8月30日〜2020年2月7日 T9SG04 150個 2019年11月7日〜2020年9月1日 T9SG05 170個 2020年4月1日〜2020年8月17日 T0SG01 177個 2020年6月17日〜2020年12月14日 T0SG02 55個 2020年9月24日〜2020年12月9日 T0SG05 3個 2020年12月14日 (3)イルベサルタン錠200mg「EE」 1)PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9SH01※ 228個 2019年3月11日〜2019年6月27日 T9SH02 229個 2019年6月5日〜2019年11月21日 T9SH03 230個 2019年9月12日〜2020年2月17日 T9SH04 209個 2019年12月9日〜2020年3月12日 T0SH01 227個 2020年3月6日〜2020年4月21日 T0SH02 236個 2020年4月13日〜2020年7月7日 T0SH03 228個 2020年6月4日〜2020年10月20日 T0SH04 230個 2020年7月27日〜2020年9月23日 T0SH05 248個 2020年9月16日〜2020年12月2日 T0SH06 181個 2020年11月5日〜2020年12月14日 ※個装箱に記載されている製造販売元がエルメッド株式会社の旧社名であるエルメッドエーザイ株式会社となっ ているロットになります。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : エルメッド株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X10004
回収理由
回収対象となった製品は同一開発グループ(共同開発)内の一社が作成した申請資料を用いて承認を取得してお ります。 この度、共同開発先の他社製造販売業者が作成した承認申請資料が信頼性の基準に適合していなかったことが判 明いたしました。 このため、自主的に当該製品の承認整理を行う予定であることから、使用期限内の全ロットを回収することとい たしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の長期保存試験において36ヶ月経過した時点で試験結果が承認規格内であることを確認しております。 したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断しておりま す。 なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年4月21日
効能・効果又は用途等
高血圧症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)