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    令和 3年 4月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡処置用縫合器
販売名　　： CARTER-THOMASON クローズシュアシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：281370
数量：27箱
出荷時期：2020年12月22日〜2021年4月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 原田産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00021
外国製造業者：CooperSurgical, Inc.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 当該製品の委託倉庫の在庫品において、添付文書を同封していない製品が発見されました。
調査の結果、当該ロット品においてのみ、添付文書の封入作業が行われていなかったことが判明したため、既に
出荷された当該ロットを自主改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用前に添付文書が同封されていないことは容易に確認可能であり、さらに当該ロット品を納入した施設様に新
規採用施設は含まれておらず、使用方法に熟知した医療機関であると考えられるため、その製品の使用等が健康
被害の原因となるとは、まず考えられません。なお、現在に至るまで当該事象に起因する健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡器具等とともに使用し、創や切り口の閉鎖等に用いる器具である。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカルチーム　薬事担当　池辺　亮介
連絡先　： 原田産業株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区南船場二丁目10番2号
電話番号： 06-6244-0978
FAX番号 ： 06-6244-0978