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    令和 3年 4月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遊離メタネフリン2分画キット
販売名　　： 2-MET Plasma・ELISAキット「SML」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：200259
出荷数量　：162個
出荷時期　：令和3年1月5日〜令和3年3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： DENISファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県佐倉市大作一丁目８番５号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80001
製造業者　：Labor DiagnostiKa Nord GmbH ＆ Co.KG
輸入先国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 本製品の有効期間は製造日より２４ヵ月のところ、３６ヵ月＋７日の有効期間が製品に表示されて出荷されてい
たことが判明しましたので、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはございません。また、誤って本試薬が使用さ
れた場合でも、本来の使用期限である２０２２年９月までは、本製品の有効性、安全性に問題はなく、健康被害
の恐れはございません。なお、現在までに健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中の遊離メタネフリン及び遊離ノルメタネフリン量の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した卸業者及び施設は全て弊社で把握しており、納入先に文書で通知の上、適切に回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： DENISファーマ株式会社　学術部
連絡先　： 東京都千代田区霞が関三丁目６番７号
電話番号： 03-5510-2932
FAX番号 ： 03-5510-0130