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    令和 3年 4月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット
販売名　　： 富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＣＯＶＩＤ‐１９　Ａｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：１０２１
出荷数量：５２５０箱
出荷時期：令和３年３月３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５‐４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、卸売販売業者にて外箱に製造番号、使用期限が記載されていないものが確認されたため自
主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品については性能上の問題はなく、また箱内の構成試薬には個別に製造番号、使用期限を表示し
ているため、使用期限を過ぎた製品を使用する可能性は低く、健康被害を生じる可能性は考えられません。
また、現在のところ健康被害の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月5日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２抗原の検出（ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２感染の診断の補
助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は富士フイルム株式会社にて全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の
体外診断用医薬品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社　ミズホメディー　品質保証部　梯　和幸
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335