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    令和 3年 3月11日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 血管内塞栓促進用補綴材
    販売名  : ヒストアクリル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 2-1.対象品番、ロット番号及び数量
      品番:1050044、 ロット番号:220143N1、 数量:260本
    
    
    2-2.出荷時期
    令和2年11年20月〜令和2年11月25日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-38-16
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00218
    製造業者:Aesculap AG
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元より、使用時に十分な重合が得られなかった事例が2件発生したとの報告を受領しました。
    調査により、特定ロット製品におきまして同様事象の波及が確認されたことから、弊社と致しましては、既に出
    荷された対象となる製品につきまして、自主回収を実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 使用時に十分な重合が得られない場合は、止血不良、塞栓の遅延、再手術等が必要になる可能性が
    考えられます。しかしながら、当該製品は十分な知識・経験を持つ医師の下で使用すること、及び、
    緊急時に十分な対応ができる医療施設においてのみ使用することが医療機器製造販売の承認条件です。
    このため、不具合が確認された場合には医療従事者により適切な処置が施されることから、重篤な
    健康被害のおそれは考えられません。現段階において、本事象による健康被害は国内外において報告
    されておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年3月10日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 胃静脈瘤の内視鏡的血管塞栓材料として用いる。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
    該製品の自主回収を行います
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 1)ジェネラルサージェリー事業本部 北濱
          2)品質保証部 米丸、山本
    電話番号: 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
          2)03-3814-3634
    FAX番号 : 03-3814-2632