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    令和 3年 1月19日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 中心循環系血管内超音波カテーテル
    販売名  : Kodama カテーテル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号(SKU):018125
    対象ロット:5ロット
    
    ロット番号:00233380
    数量(本):18
    
    ロット番号:00233393
    数量(本):20
    
    ロット番号:00233394
    数量(本):32
    
    ロット番号:00237613
    数量(本):34
    
    ロット番号:03012517
    数量(本):47
    
    出荷時期 令和2年11月16日〜令和3年1月18日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アシスト・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区大塚三丁目11番6号 大日本図書大塚三丁目ビル7階
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10167
    外国製造業者 ACIST Medical Systems Inc (US)
    輸入先 ベトナム
    
    
  7. 回収理由

  8. 製造所での検査におきまして、ゴム製Oリングの破片がカテーテルの内部にて発見されました。精査を行なった
    結果、カテーテルのフラッシュ操作時に200ミクロン以上の破片がカテーテル外に排出される可能性があること
    を確認しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 添付文書の記載により、生食水でフラッシュする操作は使用前、かつ体外で実施されることから、
    重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。また、現時点で本件に関連する患者への健康被害
    の報告は受領しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年1月19日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、専用の超音波画像診断装置に接続して使用し、超音波(IVUS)を用いて、脳血管を除く血管内腔及び血
    管壁を画像化するための超音波トランスデューサが内蔵された血管内超音波画像診断用カテーテルである。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 木田 しのぶ
          薬事・品質保証部
    連絡先 : 〒112-0012 東京都文京区大塚三丁目11番6号 大日本図書大塚三丁目ビル7階
    電話番号: 03-6902-9520
    FAX番号 : 03-6902-9521