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    令和 3年 1月 8日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 解析機能付きセントラルモニタ
    販売名  : (1)無線式セントラルユニット ORG-9100
           (2)セントラルモニタ CNS-6101
           (3)セントラルモニタ CNS-9601
           (4)セントラルモニタ CNS-9300シリーズ
           (5)セントラルモニタ CNS-9201
           (6)セントラルモニタ CNS-9701
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)
    型式  :ORG-9100
    製造番号:00001〜00016、00022〜00028、00030〜00042、00045、00047〜00060
         00062〜00070、00074〜00078、00082〜00115、00117〜00155
         00157〜00341、00343〜00512、00514〜00580、00582〜01478
         01480〜04359、04361〜04390、04392〜04398、04401〜04410
         04412〜04480、04482〜04573、04575〜04588、04590〜04609
         04611〜04642、04644〜06918、06921〜07027、07029〜07244
         07246〜07382、07384〜07962
    数量  :7925台
    出荷時期:平成20年5月23日〜令和2年12月28日
    
    (2)(3)
    型式  :RU-960P(CNS-6101およびCNS-9601の構成品)
    製造番号:00001〜00005、00007〜00034、00036〜00095、00097〜00207
         00211〜00220、00223、00226、00235〜00236、00238〜00504
         00507〜00519、00521〜00721、00723〜00730、00732〜00772
         00774〜00855、00857〜00919、00922〜01008、01010〜01043
         01052〜01158、01160〜01216、01218〜01259、01262〜01746
         01748〜01929、01931〜02009、02011〜02569、02571〜03036
         03039〜04309、04312〜04386、04388〜04492、04494〜04562
         04567〜04758、04761〜04775、04779〜04818、04822〜04824
         04840、90005、92007
    数量  :4764台
    出荷時期:平成20年4月28日〜令和2年12月28日
    
    (4)
    型式  :ORG-9200(CNS-9300シリーズの構成品)
    製造番号:00001、00005、00009〜00012、00014〜00024、00026〜00028
         00030〜00060、00062〜00070、00072〜00077、00079〜00080
         00091〜00110、00112〜00118、00120〜00125、00127〜00137
         00139〜00149、00168〜00172、00174〜00180、00183〜00189
         00191〜00212、00214、00216〜00226、00229〜00241
         00243〜00249、00251〜00253、00258〜00281、00283〜00302
         00304〜00318、00320〜00337、00340〜00347、00350〜00382
         00384〜00394、00396〜00400、00402〜00410、00418
         00420〜00427、00429〜00446、00448〜00460、00462
         00464〜00468、00471〜00483、00485〜00506、00508
         00510〜00511、00518〜00521、00523、00525、00528〜00539
         00543〜00553、00555〜00566、00568〜00574、00579〜00608
         00610〜00634、00636〜00652、00656〜00708、00713〜00743
         00746〜00770、00772〜00774、00776〜00805、00807〜00814
         00816〜00917、00919〜00937、00939、00941〜00952
         00954〜00969、00974〜00975、00977〜01023、01025〜01046
         01048〜01070、01074〜01088、01090〜01138、01142〜01147
         01150〜01154
    数量  :1015台
    出荷時期:平成12年6月21日〜平成20年1月31日
    
    (5)(6)
    型式  :ORG-9700(CNS-9201およびCNS-9701の構成品)
    製造番号:00001〜00063、00065〜00079、00081〜00087、00089〜00124
         00127〜00145、00147〜00149、00151〜00186、00189〜00218
         00220〜00252、00254〜00286、00288〜00293、00299
         00301〜00335、00337〜00366、00368〜00369、00371〜00372
         00374〜00378、00381、00383〜00420、00426〜00430
         00433〜00435、00437〜00453、00455〜00485、00488〜00492
         00494〜00522、00524〜00545、00547〜00551、00553〜00598
         00600〜00601、00603〜00619、00624〜00634、00636〜00637
         00640〜00722、00724〜00738、00740〜00746、00748〜00756
         00758、00760〜00768、00770〜00780、00785〜00793
         00795〜00802、00804〜00847、00853〜00854、00856〜00864
         00866〜00964、00966〜01080、01082〜01088、01090〜01093
         01095〜01132、01134〜01141、01143〜01145、01147〜01162
         01164〜01185、01187〜01201、01203〜01214、01216〜01221
         01223、01225〜01251、01254〜01272、01274〜01276
         01278〜01396、01398〜01412、01414〜01423、01425〜01428
         01430〜01433、01435〜01453、01455〜01622、01624〜01677
         01679〜01712、01714〜01734、01736〜01752、01754〜01759
         01764〜01781、01783〜01808、01810〜01822、01824〜01831
         01833〜01834、01837〜01869、01872〜02076、02078〜02136
         02138〜02183、02185〜02197、02199〜02251、02254〜02270
         02272〜02285、02287〜02314、02316〜02585、02587〜02695
         02697〜02827、02832〜02838、02840〜02842、02844〜02888
         02892〜02896
    数量  :2768台
    出荷時期:平成15年12月12日〜平成24年9月25日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00206
    
    
  7. 改修理由

  8. お客様から、「セントラルモニタに非観血血圧値や不整脈アラームのレビュー画面が正しく表示されない」
    との報告を受けました。弊社にて調査の結果、無線式セントラルユニットからセントラルモニタにデータを
    送出する際の測定日付情報が正しくないため、本事象が発生することが判明しました。本事象を改善するた
    め、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象が発生した場合、過去データや測定時刻を正しく表示、把握できませんが、患者モニタリング中の数値お
    よび波形はセントラルモニタに正しく表示され、アラームも正常に機能するため、医療従事者は患者の容態変化
    に気付くことができます。そのため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に
    起因する健康被害の報告は受けていません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和3年1月8日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、ナースステーション等の患者環境外に設置し、複数の患者に取り付けられた送信機からの無線信号を
    受信して、心拍数や呼吸数などの患者の情報を他の装置からの要求に応じてネットワークに送出します。
    
    
  15. その他

  16. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
    改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質管理統括部 川原田 浩、清水 康一
    連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4
    電話番号: 03-5996-8000
    FAX番号 : 03-5996-8089