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    令和 2年12月28日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 新生児・小児用人工呼吸器
    販売名  : ハミングビュー
    
    
  3. 対象製造番号、数量及びソフトウエアバージョン

  4. 対象製品名 :ハミングビュー
    対象製造番号:国内
           VUE00273, VUE00382, VUE00383, VUE00384, VUE00385, VUE00386, VUE00388, VUE00389,
           VUE00390, VUE00391, VUE00394, VUE00081, VUE00082, VUE00083, VUE00114, VUE00128,
           VUE00129, VUE00130, VUE00137, VUE00138, VUE00139, VUE00144, VUE00156, VUE00158,
           VUE00186, VUE00187, VUE00322, VUE00323, VUE00325, VUE00334, VUE00336, VUE00220,
           VUE00136, VUE00074, VUE00217, VUE00219
           海外
           VUE00377, VUE00379, VUE00380, VUE00381, VUE00043
    数量    :国内 36台
           海外 5台
           合計 41台
    ソフトウェア:Ver. A 1.1.6
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社メトラン
    製造販売業者の所在地: 埼玉県川口市川口2丁目12番18号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 11B1X00027
    
    
  7. 改修理由

  8. IMV(通常換気)モードおよびCPAP(持続気道陽圧換気)モードで使用中に、呼吸回数が増加したときにIE比計
    算を行うソフトウェアの処理にバグがあり、CPUにリセットが発生し強制的に再起動することが判明しました。
    今般、バグに対する修正ソフトウェア Ver. A 1.1.7が完成しましたので、装置のソフトウェアを修正する自主
    改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. IMVモードおよびCPAPモード使用中の再起動には必ずアラームが発生して本事象は検知されます。当該製品の使
    用の際にはパルスオキシメーター、カプノメーター等を併用するように添付文書に記載しており、これらの生体
    情報モニターからの情報に基づき適切な措置がとられ、常に医療従事者の管理のもとに使用されるため、重篤な
    健康被害のおそれは考えられません。また、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。
    尚、HFO(高頻度振動換気)モードおよびN-CPAP(経鼻持続陽圧換気)モードでの使用においては再起動は発生
    しません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和2年12月25日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、呼吸障害のある新生児・小児患者の換気の調節または補助を行うものである。
    
    
  15. その他

  16. 当該品の納入先は全て把握していますので、速やかに自主改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 白柳 達弥
    連絡先 : 株式会社メトラン 埼玉県川口市川口2丁目12番18号
    電話番号: 048-242-0333
    FAX番号 : 048-242-0550