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    令和 2年12月16日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : サージカルパック口腔用
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 9001T、9002T、9003T、9004T、9005T、9006T、0007O、0008O、0009O、0010O
    数量:2,799セット
    出荷時期:令和元年12月24日〜令和2年12月8日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 昭和薬品化工株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区京橋二丁目17番11号 三栄ビル別館
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X10061
    製造業者:協和新薬株式会社 草加第二工場
    所在地:埼玉県草加市小山1-29-9
    許可番号:11AZ200048
    
    
  7. 回収理由

  8. 製造販売承認書に記載のない製造所にて製造された原薬を使用して製造したため、該当する製剤を自主回収いた
    します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 承認書中に記載以外の原薬製造所で製造された原薬チョウジ油は、食品添加物として市販されているもので
    あり、日局規格に適合するものでした。また、本剤の使用方法として口腔外科手術後における縫合患部を一
    定期間貼付するものであり、歯周組織に埋植されるものではないため、安全性には影響はなく、重篤な健康
    被害が発生する可能性はないものと考えております。なお、過去5年間遡りましても健康被害の報告は受けて
    おりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和2年12月16日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 歯肉切除などの歯周外科領域における患部の包填
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、文書をもって通知し、速やかに自主回収をいたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 昭和薬品化工株式会社
          信頼性保証部
          吉野 茂
    連絡先 : 〒104-0031
          東京都中央区京橋二丁目17番11号
    電話番号: 03-5579-9590
    FAX番号 : 03-5579-9592
    受付時間:9:00〜17:30(土・日・祝日及び弊社休業日を除く)