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    令和 2年12月 7日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 不整脈モニタリングシステム
    販売名  : ベッドサイドモニタ BSM-3400 ライフスコープ VS
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 型式  :BSM-3400
    製造番号:00009、00021、00024、00025、00028、00031、00034、00041、00042、00200
         00790、01133、01134、01135、01136、01137、01138、01139、01140、01141
         01142、01143、01144、01145、01146、01147、01148、01149、01150、01151
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         01989、01990、01991
    数量  :473台
    出荷時期:平成27年1月13日〜令和2年11月27日
    
    型式  :BSM-3400-Q11
    製造番号:00592、00594、00668、00669、00670、00671、00672、00673、00674、00675
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         01684、01685、01686、01687、01688、01689、01691、01702、01703、01704
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         01735、01736、01737、01738、01739、01740、01741、01772、01773、01774
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         01815、01816、01817、01818、01819、01820、01821、01832、01833、01834
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         01855、01856、01857、01858、01859、01860、01861、01892、01893、01895
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         01936、01937、01938、01939、01940、01941、01962、01963、01964、01965
         01966、01967、01968、01969、01970、01971、01972、01973
    数量  :388台
    出荷時期:平成28年9月29日〜令和2年10月30日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00206
    
    
  7. 改修理由

  8. 本装置をご使用中のお客様から、「モニタリング中に再起動した」との報告を受けました。弊社にて
    調査の結果、特定のソフトウェアのバージョンで内部メモリ処理に不備があり、本事象が発生するこ
    とが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象が発生した場合、再起動する前にアラーム音が発生し、医療従事者が再起動に気付くことができるため、
    重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。再起動中はモニタリングができませんが、再起動後にモニタリン
    グを自動的に再開します。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和2年12月7日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、患者の近くまたはナースステーションなどに設置し、患者に装着された送信機からの無線信号を受信
    して、心電図、心拍数などを画面上に表示し、アラームの発生、不整脈検出を行うなど持続的にモニタリングす
    る1人用または2人用の多用途医用テレメータです。
    
    
  15. その他

  16. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
    改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質管理統括部 川原田 浩、清水 康一
    連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4
    電話番号: 03-5996-8000
    FAX番号 : 03-5996-8089