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    令和 2年11月26日作成
    令和 2年12月16日訂正(*)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : ニューカイテキ錠F
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ロット 出荷数量(箱)  出荷判定日
    L266K  37,863     2016年7月4日
    L267K  38,826     2016年7月13日
    L268K  38,582     2016年7月19日
    L269K  38,540     2016年9月7日
    L270M  37,854     2016年9月23日
    L271M  38,604     2016年10月14日
    L272M  38,916     2016年11月5日
    L273M  38,009     2016年11月7日
    L274M  38,586     2016年11月7日
    L275M  38,711     2016年11月17日
    L276S  37,955     2016年12月29日
    L277S  38,794     2017年1月26日
    L278S  35,650     2017年1月26日
    M279F  38,167     2017年4月5日
    M280F  39,040     2017年4月5日
    M281F  38,939     2017年4月5日
    M282H  36,688(*)  2017年5月24日
    M283H  38,340     2017年5月24日
    M284H  38,108     2017年6月9日
    M285J  36,736     2017年7月4日
    M286J  38,553     2017年7月21日
    M287L  37,255     2017年8月18日
    M288L  38,080     2017年8月18日
    M289L  38,082     2017年9月12日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社富士薬品
    製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市大宮区桜木町四丁目383番地
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 11A2X00024
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品の安定性モニタリングにおいて、有効成分であるベンフォチアミンの含量が承認規格を下回ることが確認
    されたため、使用期限内に承認規格を下回る可能性が否定できないロットについて自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. ベンフォチアミン含量の承認規格からの乖離はわずかであり、本件による重篤な健康被害が発生する可能性はな
    いと考えております。
    また、これまでに本件に起因した健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和2年12月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛(のどの痛み)・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・
    打撲痛・骨折痛・ねんざにともなう痛み(ねんざ痛)・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛
    悪寒(発熱によるさむけ)・発熱時の解熱
    
    
  15. その他

  16. 本製品の対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主
    回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 株式会社富士薬品 信頼性保証本部 品質保証部
    連絡先 : 埼玉県さいたま市大宮区桜木町四丁目383番地
    電話番号: 048‐644‐3453
    FAX番号 : 048‐644‐3459