閉じる

    令和 2年10月16日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ
    販売名  : Infinity ACS M540患者モニタ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    5612295864, 5613764962, 5613590668, 5613595565, 5613594165,
    5613338362, 5613459570, 5613334865, 5613862072, 5613564572,
    5612043673, 5613559364, 5613983761, 5613984163, 5613563172
    
    数量:15台
    出荷時期:2017年3月8日〜2020年2月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ドレーゲルジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00173
    
    
  7. 改修理由

  8. 販売名(Infinity ACS M540 患者モニタ)のソフトウェアバージョンVG7.1において、装置のメモリ内に保存さ
    れたファイルの読み取りや送信時にエラーが発生し、装置がランダムに再起動する可能性があることが分かりま
    した。装置の再起動によりエラーが解消されず、10分間に3回の再起動が行われた場合には、工場出荷時の初期
    設定に戻る可能性があるため、ソフトウェアバージョンをVG7.1.1にアップデートする改修を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 装置の再起動時はアラームにより警告され、30秒後には再起動が完了し、モニタリング機能が再開されます。
    万一、エラーが解消されず再起動が繰り返されたとしても、装置設定や患者情報の再設定により、継続使用がで
    きるため、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和2年10月12日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は成人、小児、新生児の患者の多項目のパラメータを収集し、生理学的患者モニタリング
    (心電(ECG)、呼吸数(RRi)、酸素飽和度(SpO2)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO)、
    メトヘモグロビン濃度(SpMet)、動脈血のトータルヘモグロビン濃度(SpHb)、脈拍数(PLS)、
    非観血血圧(NIBP)、観血血圧(IBP)、呼吸ガス濃度(CO2)及び呼吸数(RRc)、体温(Temp)、
    心拍数量(CO)、不整脈検出、STモニタリング及び無呼吸検出)を行うために使用される。
    
    
  15. その他

  16. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、
    当該施設に対し情報提供並びに改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 永山 陽一
    連絡先 : ドレーゲルジャパン株式会社
          品質保証・レギュラトリー
    電話番号: 03-6447-7184
    FAX番号 : 03-6447-7220