閉じる

    令和 2年 9月 8日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット
    販売名  : フレックスカートリッジ アルカリフォスファターゼ ALPI V
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:
    19330BD
    
    数量及び出荷時期:
    19330BD:41キット 出荷時期:令和2年3月11日~令和2年8月19日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
    許可の種類     : 体外診断用医薬品製造販売業
    許可番号      : 13E1X80031
    製造業者の名称: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    輸入国名:アメリカ合衆国
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元において、該当ロットを使用した際に、稀に極端な偽低値が発生する可能性があることが分かりまし
    た。ロット19330BDを使用した患者検体では、129 U/L(2.15 ukat/L)の濃度で最大約-27%の差が確認されまし
    た。
    本事象はロット19330BDの一部で発生し、影響を受けるのは一部のウェルであることが確認されています。
    極端な偽低値はウェルの最後の5回テストで発生します。精度管理では、最後の5回のテストで測定された場合に
    のみこの問題を検出可能です。
    本事象の発生頻度は非常に低いですが、上記理由よりロット19330BDの自主回収を実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 今回の事象により、負の誤差が発生した場合であっても、その他の関連する検査結果、画像診断、臨床像、病歴
    とともに総合的に判断されますので、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、
    現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和2年9月8日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血清または血漿中のアルカリフォスファターゼ(ALP)の測定
    
    
  15. その他

  16. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
    確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質・レギュラトリー部 土井 真帆
    連絡先 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
    電話番号: 03-3493-7560
    FAX番号 : 03-3493-7563
    お問合せ先:カスタマーケアセンター
    電話番号:03-4582-5520