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    令和 2年 7月14日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
    販売名  : Eテスト「TOSOH」II(βHCG)標準液セット
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)対象ロット:J833531, JX33532, JZ33533, A233534, A433535
    (2)出荷数量 :20箱
    (3)出荷時期 :2019年9月20日〜2020年6月19日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東ソー株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝三丁目8番2号
    許可の種類     : 体外診断用医薬品製造販売業
    許可番号      : 13E1X80174
    製造業者の名称   : 東ソー・エイアイエイ株式会社
    
    
  7. 回収理由

  8. 市場からの報告により、当該ロットの製品を使用して検量線を作成し、既知濃度コントロールを測定したとき、
    最大約20%高く測定される場合があることを確認いたしました。
    安定性不良のため、当該製品ロットの測定値が製品に表示している表示値より低下している可能性があることが
    判明しましたので回収をいたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該ロットの製品を使用した場合、βHCGの測定結果が異常高値を示す恐れがありますが、疾病の診断は、当
    該製品を使用した測定値のみではなく他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われることから、重篤な健
    康被害を生じる可能性は無いと考えております。
    また、現在までに健康被害の発生の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和2年7月14日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血清又は血漿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)の測定
    
    
  15. その他

  16. 当該製品は全て出荷先を把握しており、回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 堀江 隆一
    連絡先 : 東ソー株式会社 薬事室
          東京都港区芝三丁目8番2号
    電話番号: 03-5427-5128
    FAX番号 : 03-5427-5203