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    令和 2年 6月30日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 麻酔システム
    販売名  : ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス A500
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    ASFC-0071, ASFJ-0071, ASFJ-0072, ASFL-0044, ASFL-0046,
    ASFL-0047, ASFL-0048, ASFL-0049, ASFL-0084, ASFL-0085,
    ASFL-0086, ASFL-0087, ASFL-0088, ASFL-0101, ASFL-0102,
    ASFL-0103, ASFL-0104, ASFL-0105, ASFL-0106, ASFL-0109,
    ASFL-0110, ASFL-0111, ASHB-0113, ASHC-0059, ASHC-0060,
    ASHC-0061, ASHE-0008, ASHE-0072, ASHJ-0072, ASHL-0064,
    ASHL-0065, ASJB-0044, ASJB-0122, ASJH-0018, ASJH-0028,
    ASJM-0007, ASKB-0015, ASKB-0028, ASKB-0105, ASKF-0099,
    ASKF-0131, ASKF-0132, ASKF-0133, ASKF-0134, ASKF-0135,
    ASKF-0136, ASKF-0138, ASKH-0001, ASKH-0002, ASKH-0003,
    ASKH-0008, ASKH-0009, ASKH-0010, ASKH-0011, ASKH-0012,
    ASKH-0013, ASKH-0023, ASKH-0040, ASKH-0125, ASKH-0127,
    ASKH-0128, ASKJ-0006, ASKJ-0149, ASKL-0105, ASKL-0145,
    ASKL-0146, ASKM-0038, ASKM-0039, ASKN-0056, ASLA-0005,
    ASLA-0006, ASLA-0007, ASLA-0039, ASLB-0044, ASLB-0045,
    ASLB-0058, ASLH-0058, ASLH-0059, ASLH-0123, ASLK-0046,
    ASLK-0047, ASLK-0052, ASLK-0053, ASLL-0011, ASLL-0012,
    ASLL-0021, ASLL-0022, ASLL-0041, ASLL-0042, ASLL-0043,
    ASLL-0044, ASLL-0045, ASLL-0046, ASLL-0047, ASLL-0048,
    ASLL-0049, ASLL-0062, ASLL-0079, ASLL-0080, ASLL-0081,
    ASLL-0082, ASLL-0166, ASLL-0177, ASLN-0031, ASLN-0032,
    ASLN-0033, ASLN-0034, ASLN-0054, ASLN-0169, ASLN-0170,
    ASMA-0174, ASMA-0175, ASMA-0176, ASMA-0224, ASMA-0225,
    ASMB-0005, ASMB-0006, ASMB-0007, ASMB-0008, ASMB-0009,
    ASMB-0075, ASMB-0076, ASMB-0077, ASMB-0117, ASMB-0128,
    ASMB-0129, ASMB-0130, ASMB-0131, ASMB-0139, ASMB-0140,
    ASMB-0141, ASMB-0142, ASMB-0143, ASMB-0152, ASMB-0157,
    ASMB-0158, ASMB-0226, ASMB-0227, ASMC-0052, ASMC-0053,
    ASMC-0054, ASMC-0205, ASMD-0009, ASMD-0010, ASMD-0336,
    ASMD-0337, ASMD-0338, ASMD-0339, ASME-0096, ASME-0097,
    ASME-0098, ASME-0099, ASMF-0080, ASMF-0099, ASMH-0155,
    ASMH-0176, ASMH-0177, ASMH-0185, ASMH-0214, ASMH-0253,
    ASMH-0254, ASMH-0255, ASMH-0256, ASMH-0257, ASMJ-0048,
    ASMJ-0049, ASMJ-0120, ASMJ-0121, ASMK-0104, ASMK-0141,
    ASML-0194, ASML-0195, ASML-0196, ASML-0197, ASMM-0080,
    ASMM-0111, ASMM-0112, ASMM-0124, ASMM-0125, ASMM-0177,
    ASMN-0036, ASMN-0044, ASMN-0045, ASMN-0046, ASMN-0047,
    ASMN-0048, ASNA-0019, ASNA-0020, ASNA-0033, ASNA-0047,
    ASNA-0048, ASNA-0049, ASNA-0050, ASNA-0051, ASNA-0052,
    ASNA-0053, ASNA-0054, ASNA-0055, ASNA-0056, ASNA-0063,
    ASNA-0064, ASNA-0065, ASNA-0066, ASNA-0067, ASNA-0068,
    ASNA-0069, ASNA-0074, ASNA-0075, ASNA-0076, ASNA-0077,
    ASNA-0080, ASNA-0081, ASNA-0117, ASNA-0118, ASNA-0119,
    ASNA-0120, ASNA-0121, ASNA-0122, ASNA-0158, ASNA-0159,
    ASNA-0160, ASNA-0161, ASNA-0162, ASNA-0163, ASNA-0164,
    ASNA-0165, ASNA-0166, ASNA-0192, ASNB-0044, ASNB-0128,
    ASNB-0141, ASNB-0142, ASNB-0143, ASNB-0220, ASNB-0221,
    ASNB-0222, ASNB-0223, ASNC-0003, ASNC-0004, ASNC-0005,
    ASNC-0006
    
    数量:241台
    出荷時期:2014年9月24日〜2020年6月12日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ドレーゲルジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00173
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス A500のRS232インターフェースを通して、
    Medibusプロトールに準拠しない不正なデータを受信した場合、装置画面上の換気波形が遅延表示された上で、
    装置の再起動が行われる恐れがあることがわかりました。
    万一、装置の再起動が行われたとしても、装置の再起動後は再起動前の設定で、動作が自動的に再開されます。
    これまでに、当該事象の発生により、患者健康被害に繋がった事例は一例も確認されておりませんが、
    弊社ではソフトウェアの改修を行うことと致しました。改修対象のソフトウェアは、バージョン2.0nのみで、
    他のソフトウェアバージョンは対象外です。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 装置のRS232インターフェースを通じて、不正なデータを受信した場合、装置の再起動が行われる場合が
    あります。この場合、装置の再起動に伴う、一時的な換気圧の低下や数秒間の換気停止が生じる恐れが
    あります。万一、装置の再起動が行われたとしても、アラームによりお客様に警告される上、装置の
    再起動に要する時間は、わずか数秒間であり、再起動後の動作は継続されるため、重篤な健康被害に
    繋がる恐れは無いと考えております。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和2年6月22日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 成人、小児、新生児に対し、機械的、手動的に圧力補助呼吸や自発呼吸により麻酔を行う装置である。
    気道肺圧、ガスモニタ、デバイス監視、酸素吸入、余剰ガス排出装置を内蔵している。
    
    
  15. その他

  16. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し
    情報提供並びに改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 永山 陽一
    連絡先 : ドレーゲルジャパン株式会社
          品質保証・レギュラトリー
    電話番号: 03-6447-7184
    FAX番号 : 03-6447-7220