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    令和 2年 1月29日作成
    令和 2年 1月31日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
    販売名  : NC TREK PTCAバルーンカテーテル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. a)カタログ番号/ロット番号
    1012453-08/90731G1, 1012453-08/90826G1(*), 1012453-08/90921G1(*), 
    1012453-08/90928G1, 1012453-12/90731G1, 1012453-12/90905G1, 1012453-12/90918G1,
    1012453-12/90919G1, 1012453-12/90927G1, 1012453-15/90815G1, 1012453-15/90904G1,
    1012453-15/90920G1, 1012453-15/90926G1, 1012453-15/91026G1, 1012454-08/90812G1, 
    1012454-08/90818G1, 1012454-08/90904G1, 1012454-08/90912G1, 1012454-12/90904G1, 
    1012455-08/90918G1, 1012455-12/90918G1, 1012455-12/90926G1, 1012455-12/90930G1, 
    1013157-08/91010G1, 1013157-12/90812G1, 1013157-15/91102G1, 1013158-08/90812G1, 
    1013158-12/90813G1
    
    b)数量
    444個
    
    c)出荷時期
    2019年9月26日〜2019年12月19日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アボット バスキュラー ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区三田3‐5‐27
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00097
    本品の登録製造所の名称:Abbott Vascular Limitada
    製造所の所在地:52 Calle 3 Coyol Free Zone, E1 Coyol, Alajuela, Costa Rica
    登録番号:BG31100016
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元の調査の結果、特定のロットにおいてバルーン拡張後の収縮困難または収縮不能となる事象の発生率
    が0.09%となり、上昇傾向を認めたことが判りました。従いまして当該ロットの自主回収を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 潜在的にバルーンの収縮困難、及び収縮不能の発生の可能性が考えられ、直ちに適切な処置が実施されない
    場合、空気塞栓、血栓症、心筋梗塞、及び追加処置が必要となる可能性が考えられます。ただし、施術者は
    本品の添付文書に従い、操作を一時中止し、ガイディングカテーテルに本品を引き込み、デバイスを一体と
    して抜去すること等を行うことにより患者様の重篤な健康被害はまず生じないものと考えます。また、これ
    までに国内において本事象による健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和2年1月29日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、経皮的冠動脈形成術(PTCA)における狭窄性冠血管の拡張及びステント留置時の後拡張に使用する。
    なお、ステント留置時の後拡張はバルーン径2.0mm〜5.0mmサイズに限る。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に対して自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施致し
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 日高 敬祐
    連絡先 : アボット バスキュラー ジャパン株式会社
          東京都港区三田三丁目5‐27
    電話番号: 03-4560-0727
    FAX番号 : 03-4560-0728