閉じる

    令和元年10月28日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)(2)冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル (3)冠動脈貫通用カテーテル
    販売名  : (1)イマージPTCAバルーンカテーテル
           (2)NCイマージPTCAバルーンカテーテル
           (3)Guidezilla エクステンションカテーテル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. イマージPTCAバルーンカテーテル
    (1) 品番:H7493919312200
      ロット番号:21311605
    (2) 品番:H7493919312300
      ロット番号:22799195
    (3) 品番:H7493919315250
      ロット番号:23946181
    (4) 品番:H7493919320250
      ロット番号:20669615
    
    NCイマージPTCAバルーンカテーテル
    (1) 品番:H7493927608350
      ロット番号:23808016
    (2) 品番:H7493927612500
      ロット番号:22690879
    (3) 品番:H7493927615270
      ロット番号:23511693
    (4) 品番:H7493927615300
      ロット番号:23436304
    (5) 品番:H7493927615320
      ロット番号:23931831
    
    Guidezilla エクステンションカテーテル
    (1) 品番:H7493933515060
      ロット番号:23933296、23947883
    (2) 品番:H7493933515070
      ロット番号:21305995
    
    数量:147
    出荷時期:平成29年8月2日〜令和元年8月20日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00043
    製造元の名称及び国名:ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国
    
    
  7. 回収理由

  8. 一部の製品において、親水性コーティングの加工が施されていない製品が出荷されたことが確認されました。
    親水性コーティングを施していないことにより、挿入及び抜去に抵抗が発生し手技に影響を及ぼす可能性は否定
    できないため、本自主回収を実施することを決定しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 親水性コーティングを行っていないことにより、ガイディングカテーテル、血管内への挿入及び抜去に抵抗が生
    じ、新たな製品への交換を要する可能性があります。しかしながら、本事象の発生に容易に気づき医療従事者に
    よる適切な処置が行われることから重篤な健康被害の発生のおそれはありません。
    これまでに本事象による健康被害の発生の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和元年10月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1) イマージPTCAバルーンカテーテル、NC イマージPTCA バルーンカテーテル
    マニフォールドから拡張媒体を注入することによりバルーンを拡張し、血管内の狭窄部位又はステントを押し広
    げて血流を回復させる。
    
    (2) Guidezilla エクステンションカテーテル
    本品は、狭窄性血管(冠動脈、頸動脈及び頭蓋内の脳血管を除く動脈、静脈又はシャント)へのガイドワイヤや
    血管内治療用機器の通過が困難な患者に対して経皮的血管形成術を実施する際、ガイドワイヤの通過部を確保す
    ることを目的に使用する他、血管内治療用機器の挿入を可能にするためのカテーテルである。
    
    
  15. その他

  16. 対象製品の出荷先はすべて把握しており、対象医療機関等に通知の上、自主回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 永野健太郎、武田邦子
    連絡先 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
          東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
    電話番号: 03-6853-7090
    FAX番号 : 03-6853-7380