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    令和 元年10月18日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 解析機能付きセントラルモニタ
    販売名  : ケアスケープ CIC Pro
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :
    LB0797、LV0057、LV0058、LV0060、LV0061、LV0062、LV0063、LV0078、LV0083、LV0084、
    LV0086、LV0179、LV0208、LV0401、LV0402、LV0403
    
    数量   : 16台
    
    出荷時期 : 平成18年 9月 〜 平成28年2月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00150
    輸入先製造業者   : GE Medical Systems Information Technologies, Inc.(アメリカ)
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元からの連絡により、当該装置の構成品である患者情報ネットワークシステムを構築するためのサーバー装
    置(ATSおよびCTS)において、下記の6点の問題が発生する可能性のあることが分かりました。このため、製造元
    の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフトウェアに変更する改
    修作業を実施いたします。
    
    問題1.
    受信不良の状態を示すアラームの前後に発生する、優先度「中」(ワーニング)またはそれ以下に設定されてい
    るECG不整脈アラームは、受信不良の状態が解決した後も、再びアクティブにはなりません。
    
    問題2.
    優先度「高」(クライシス)のリードエラーアラームまたは優先度「中」(ワーニング)の受信不良アラームが
    表示されるべきところで、優先度「情報のみ」(メッセージ)として「受信不良」のメッセージがセントラルス
    テーションに表示される場合があります。
    
    問題3.
    受信不良の状態が発生する前に表示されていた可視及び可聴のSpO2パラメータまたはテクニカルアラームは、受
    信不良の状態が解消された後もセントラルステーション上で再びアクティブにならない場合があります。
    
    問題4.
    SpO2パラメータが優先度「高」(クライシス)に設定されていて、アラームがセントラルステーションに表示さ
    れている状態で、受信不良の状態が発生する、またはSpO2プローブが送信器から外された場合、表示の点滅と共
    に可聴アラームが鳴り続けますが、ADUアラームボタン(画面上部のアラーム表示のラジオボタン)と赤枠で囲
    われた各患者ビューア画面ウィンドウ内にアラームテキストが表示されません。
    
    問題5.
    逆方向の時間調整中にSpO2ケーブルがトランスミッターから外された場合、SpO2パラメータのデータがセントラ
    ルステーションに表示されたままになります。
    
    問題6.
    ATSおよびCTSサーバーの再起動前に、優先度「中」(ワーニング)またはそれ以下に設定され、アクティブにな
    っていた特定のテクニカルアラームは、サーバーの再起動後、優先度「情報のみ」(メッセージ)としてセント
    ラルステーションに表示されることがあります。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. これらの問題が発生した場合、アラームの消失または誤った情報がモニタに表示されることにより、問題1及び
    2については不整脈事象に対し、問題3、4、5、6については低酸素事象に対して、治療が遅れる可能性がありま
    す。
    しかしながら、患者と接しているベッドサイドモニタは本事象の影響を受けることなく監視を継続しておりま
    す。
    また、本問題が発生した場合においてもディスプレイの誤った表示に医療従事者が気付くことができますので、
    医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないも
    のと考えます。
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和元年10月18日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 単一、又は複数の生体情報モニタからバイタルサインや患者データを収集、処理、表示、保存するために用い
    る。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・安全管理本部 市販後安全監視室
          對木 章太郎
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911