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    令和元年10月 4日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)人工心肺用貯血槽(2)体外式膜型人工肺
    販売名  : (1)マッケ ハードシェルリザーバー
           (2)膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)販売名:マッケ ハードシェルリザーバー
    対象製品:BO-VHK71000
    対象ロット番号:
    92225934 92225981 92241400 92246706 92250011
    92250012 92250137 92252381 92259882 92262017
    92263254 92263255 92263256 92265488
    対象数量:3,581個
    
    (2)販売名:膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ
    対象製品:BO-VKMO50000
    対象ロット番号:
    92227552 92239910 92250823 92252358
    対象数量:100個
    
    対象製品:BO-VKMO51000
    対象ロット番号:
    92243940 92246716 92250009 92250010 92250845
    92262020 92262022
    対象数量:213個
    
    対象製品:BO-VKMO70000
    対象ロット番号:
    92224051 92225413 92230612 92230616 92239705
    92245651 92250762 92250763 92262018
    対象数量:1,289個
    
    対象製品:BO-VKMO71000
    対象ロット番号:
    92228623 92230624 92230626 92230627 92236308
    92239714 92250795 92250798 92250799 92250801
    92251330 92252387 92253053
    対象数量:1,665個
    
    出荷時期:平成30年4月27日〜令和元年8月15日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐8 スフィアタワー天王洲
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00176
    製造業者の名称:Maquet Cardiopulmonary GmbH
    輸入先国:ドイツ
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元での社内検証試験において、滅菌包装に破れ、ピンホールが確認されました。製品の無菌性が損なわ
    れる可能性があることから、当該ロット製品の自主回収に着手することを決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 滅菌パッケージにピンホールなどが生じたことで非滅菌状態となった当該機器が臨床使用された場合、以下のよ
    うなリスクが考えられます。
    (1)発熱、白血球増加などの炎症反応
    (2)感染症
    (3)敗血症
    しかしながら、本製品は、心臓外科手術時及び心肺バイパス時の人工心肺血液回路において、医療従事者の管理
    下の元で使用されるため、適切な医学的処置がなされること、術後の観察等により適切な処置を講ずることが可
    能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なおこれまでに、国内外において
    本事象に起因する健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和元年10月4日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)マッケ ハードシェルリザーバー
    心肺バイパス手術時に使用し、脱血又は吸引した血液を貯留する。
    
    (2)膜型人工肺 QUADROX-iシリーズ
    本製品は、人工心肺用貯血槽と体外式膜型人工肺との組み合わせ製品であり、心臓外科手術時及び心肺バイパス
    時における人工心肺血液回路の一部で使用される。貯血槽は、脱血又は吸引した血液を貯留するためのもの、膜
    型人工肺は、回路中の血液に酸素を付加し、炭酸ガスを除去する。また、内蔵の熱交換器により循環血液の温度
    管理を行い、動脈フィルター内蔵型人工肺では、循環血液中の気泡や微粒子を除去することができる。
    
    
  15. その他

  16. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
    自主回収を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 安藤 まき
          昆野 正枝
    連絡先 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
          品質保証本部 安全管理部
    電話番号: 03-5781-3844
    FAX番号 : 03-5463-6857